2024年中藥飲片國(guó)抽品種，及歷年國(guó)抽品種整理

2024年國(guó)抽中藥飲片品種（10個(gè)）

2月29日，2024年國(guó)家藥品抽檢工作會(huì)順利召開(kāi)。會(huì)議全面總結(jié)近年來(lái)國(guó)家藥品抽檢取得成績(jī)，深入分析當(dāng)前面臨形勢(shì)，對(duì)2024年工作進(jìn)行部署。國(guó)家藥監(jiān)局藥品安全總監(jiān)參加會(huì)議并講話(huà)。  

會(huì)議指出，全國(guó)每年抽檢各類(lèi)藥品20多萬(wàn)批次，總合格率連續(xù)多年穩(wěn)定在99%以上，我國(guó)藥品質(zhì)量持續(xù)保持較高水平，藥品安全形勢(shì)總體平穩(wěn)可控，公眾用藥安全得到有力保障。  

會(huì)議強(qiáng)調(diào)，作為藥品上市后監(jiān)管的重要技術(shù)支撐，藥品抽檢工作全面貫徹落實(shí)習(xí)近平總書(shū)記關(guān)于藥品安全重要指示批示精神，按照國(guó)家藥監(jiān)局黨組的決策部署要求，在保障藥品質(zhì)量、防范化解風(fēng)險(xiǎn)、助力科學(xué)監(jiān)管等方面發(fā)揮了重要作用。  

會(huì)議要求，抽檢工作要進(jìn)一步加強(qiáng)政治引領(lǐng)，堅(jiān)持穩(wěn)中求進(jìn)，強(qiáng)化五種思維，完善制度機(jī)制，牢牢守住藥品質(zhì)量安全底線，不斷強(qiáng)化高效能監(jiān)管，助推醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)高質(zhì)量發(fā)展，奮力譜寫(xiě)藥品抽檢工作新篇章。  

中檢院、各省級(jí)藥品監(jiān)管部門(mén)負(fù)責(zé)藥品抽檢的相關(guān)負(fù)責(zé)人參加會(huì)議。  

附近年國(guó)抽中藥飲片品種

1、2016年國(guó)抽中藥飲片品種（18個(gè)）：白礬、甘草、浙貝母、土鱉蟲(chóng)、杜仲、菊花、板藍(lán)根、冰片、菟絲子、連翹、當(dāng)歸、黃芪、鵝不食草、厚樸、胖大海、全蝎、陳皮、菥蓂。

2016年主要針對(duì)日常監(jiān)管中發(fā)現(xiàn)存在突出質(zhì)量問(wèn)題的品種，圍繞相應(yīng)品種可能存在的違法加工生產(chǎn)，如摻偽、造假、染色、增重、硫熏等問(wèn)題，開(kāi)展檢驗(yàn)和探索性研究。2016年共抽檢白礬、菊花、板藍(lán)根等18個(gè)中藥飲片2744批次樣品。經(jīng)檢驗(yàn)，合格2243批次，不合格501批次。不合格項(xiàng)目主要集中在性狀、含量測(cè)定、二氧化硫殘留量、銨鹽超標(biāo)等方面。

2、2017年國(guó)抽中藥飲片品種（15個(gè)）：丁香、白術(shù)、黨參、遠(yuǎn)志、肉桂、砂仁、白及、青黛、草烏、草烏葉、制草烏、人參、黃芪、八角茴香、知母

2017年共抽檢人參、黃芪等15個(gè)中藥飲片2064批次樣品。經(jīng)檢驗(yàn)符合規(guī)定1853批次，不符合規(guī)定211批次（見(jiàn)圖14）。不符合規(guī)定項(xiàng)目主要集中在性狀（共62批次）、農(nóng)藥殘留（人參共48批次）、黃曲霉毒素（遠(yuǎn)志11批次）、二氧化硫殘留（共11批次）、雜質(zhì)（丁香25批次）、水分（知母16批次）、顯微鑒別（白及13批次）、含量測(cè)定（共59批次）等方面。

3、2018年國(guó)抽中藥飲片品種（14個(gè)）：雞內(nèi)金、檳榔（檳榔、炒檳榔、焦檳榔）、獨(dú)活、白芷、山藥、地黃（生地黃、熟地黃）、薄荷、羌活、吳茱萸、五加皮、肉蓯蓉、重樓、金銀花配方顆粒、大黃配方顆粒。

2018年，國(guó)家藥品抽檢共抽檢7組（14個(gè)）中藥飲片品種（含2個(gè)中藥配方顆粒）2284批次樣品。經(jīng)法定標(biāo)準(zhǔn)檢驗(yàn)符合規(guī)定2006批次，不符合規(guī)定278批次（見(jiàn)圖14）。不符合規(guī)定項(xiàng)目主要涉及性狀（76批次）、鑒別（59批次）、二氧化硫殘留（26批次）、黃曲霉毒素（60批次）、水分（9批次）、雜質(zhì)（4批次）、浸出物（27批次）、特征圖譜（3批次）、揮發(fā)油（23批次）、主成分（62批次）、灰分(總灰分、酸不溶性灰分)（37批次）等方面。

注：部分不合格批次產(chǎn)品涉及多項(xiàng)不符合規(guī)定項(xiàng)目 

4、2019年國(guó)抽中藥飲片品種（7個(gè)）：半夏、補(bǔ)骨脂、淡豆豉、防風(fēng)、附子、山茱萸、血竭。

2019年，國(guó)家藥品抽檢共抽檢7個(gè)中藥飲片1343批次樣品。經(jīng)檢驗(yàn)，符合規(guī)定1222批次，不符合規(guī)定121批次。不符合規(guī)定項(xiàng)目主要涉及性狀（72批次）、主成分含量測(cè)定（37批次）、醇不溶物（2批次）、鑒別（5批次）、浸出物測(cè)定（2批次）、水分（6批次）等方面, 分別占全部不符合規(guī)定項(xiàng)目的58.2%、29.8%、1.6%、4.0%、1.6%和4.8%。

5、2020年國(guó)抽中藥飲片品種（8個(gè)）：巴戟天、廣藿香、紅景天、黃精、前胡、秦艽、射干、制川烏

2020年國(guó)家藥品抽檢共抽檢8個(gè)中藥飲片品種1368批次。經(jīng)檢驗(yàn)，符合規(guī)定1341批次，不符合規(guī)定27批次。不符合規(guī)定項(xiàng)目主要涉及總灰分（2批次）、性狀（23批次）、雜質(zhì)（2批次）、鑒別（4批次）和含量測(cè)定（1批次）等方面，分別占全部不符合規(guī)定項(xiàng)目的6.3%、71.9%、6.3%、12.5%和3.0%。

6、2021年國(guó)抽中藥飲片品種（9個(gè)）：北沙參、蒼術(shù)、柴胡、川貝母、丹參、決明子、木香、青葙子、桑葉

2021年中藥飲片專(zhuān)項(xiàng)抽檢共抽檢9個(gè)中藥飲片品種1957批次，主要針對(duì)中藥飲片的安全性方面（如摻假摻偽、違法染色），以及質(zhì)量控制（如生產(chǎn)規(guī)范性、專(zhuān)屬性、二氧化硫、重金屬及農(nóng)殘）等方面開(kāi)展檢驗(yàn)和探索性研究。經(jīng)檢驗(yàn)，符合規(guī)定1925批次，不符合規(guī)定32批次。

不符合規(guī)定項(xiàng)目主要涉及總灰分（2批次）、性狀（18批次）、雜質(zhì)（11批次）、鑒別（1批次）和含量測(cè)定（3批次）等方面，分別占全部不符合規(guī)定項(xiàng)目的5.7%、51.4%、31.4%、2.9%和8.6%。2021年中藥材質(zhì)量監(jiān)測(cè)共抽取9個(gè)品種378批次樣品，其中，藥品生產(chǎn)企業(yè)264批次，市場(chǎng)集散地或種植集中區(qū)114批次。所有樣品按照不同品種特點(diǎn)，針對(duì)相應(yīng)項(xiàng)目進(jìn)行了研究性檢驗(yàn)，主要針對(duì)摻雜摻偽、加工炮制規(guī)范、農(nóng)藥殘留、植物生長(zhǎng)調(diào)節(jié)劑使用等問(wèn)題開(kāi)展。

7、2022年國(guó)抽中藥飲片品種（9個(gè)）：川牛漆、金銀花、桃仁、艾葉、茜草、片姜黃、大黃、紫草、菊花

2022年全年共抽檢9個(gè)中藥飲片品種1675批次（其中配方顆粒18批，飲片1657批），重點(diǎn)針對(duì)可能存在的染色、增重、摻偽或摻假、不規(guī)范種植等質(zhì)量問(wèn)題，開(kāi)展檢驗(yàn)和探索性研究。經(jīng)檢驗(yàn)，符合規(guī)定1621批次，不符合規(guī)定54批次。

不符合規(guī)定項(xiàng)目主要涉及性狀（28批次）、禁用農(nóng)藥（16批次）、顯微鑒別（12批次）、含量測(cè)定（12批次）、羰基值檢查（2批次）、浸出物（2批次）、水分（1批次）、總灰分（1批次）、酸不溶性灰分（1批次）、重金屬（1批次）等方面，分別占全部不符合規(guī)定項(xiàng)目的36.8%、21.1%、15.8%、15.8%、2.6%、2.6%、1.3%、1.3%、1.3%、1.3%。

8、2023年國(guó)抽中藥飲片品種（9個(gè)）：防己、茯苓（茯苓皮）、地骨皮、甘草（炙甘草)、僵蠶（炒僵蠶）、酸棗仁（炒酸棗仁）、丹參、女貞子、薏苡仁（麩炒薏苡仁）。

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