資金短缺綠色壁壘層出 中藥國際化險阻重重

【天地網(wǎng)訊】

　　英國關于中成藥的“禁售令”相關政策近日正式實施。作為世界上最大的植物藥市場，也是我國中成藥出口的主要目標市場之一，歐盟也對中藥多有排斥。作為中國“國粹”，中藥緣何在海外屢屢遭到“封殺”？

　　中藥在海外舉步維艱

　　我國是中醫(yī)藥的發(fā)源地和最大的生產(chǎn)、使用國，中藥產(chǎn)業(yè)在世界上也是獨具特色和優(yōu)勢的產(chǎn)業(yè)之一，但多年來中藥國際化的嘗試大多以失敗告終。

　　盡管國內(nèi)中醫(yī)藥領域的專家曾多次解釋，國際上藥物安全機構以化學藥標準看待和檢測中藥，以食品的標準評價中藥，是對中國傳統(tǒng)醫(yī)學的誤解。但近年來，隨著中藥國際化的步伐加快，含汞、砷的傳統(tǒng)藥物在國外市場已多次被指含量超標。

　　2013年8月20日，英國藥品管理局在其官網(wǎng)發(fā)布信息，提醒國內(nèi)消費者謹慎選用一些沒有經(jīng)過英國官方注冊通過的中藥，稱這類中藥含有高含量的有害毒素，包括鉛、汞、砷等。當時有消息稱，英國藥品管理局已通知國內(nèi)各中醫(yī)學會和一些較大的中藥店公司，要求上報中成藥的庫存數(shù)量，表示計劃從2014年年初全面禁止中成藥在英銷售。

　　根據(jù)大和總研的數(shù)據(jù)統(tǒng)計，海外中藥市場上，中國擁有專利權的藥品僅為0.3%，而日本和韓國卻占據(jù)了中藥專利的70%以上。海外中藥市場規(guī)模大約為300億美元，而中國生產(chǎn)的中藥所占比例不超過5%.

　　上?，F(xiàn)代中醫(yī)藥股份有限公司董事長卞化石認為，中藥國際化長期裹足不前，首先是標準問題，相比國內(nèi)，美國對藥品管理更為嚴格，西方已有一套成熟的藥品管理體系和標準，而中醫(yī)藥的成分、機理難以明確，含量標準沒有西藥公式化的解釋說明，無法證明自身的有效和無毒，所以國際上質(zhì)疑中醫(yī)科學性的聲音由來已久，如何讓中藥符合國際標準是擺在面前的首要難題。

　　“綠色壁壘”成主角

　　據(jù)了解，中醫(yī)藥當中不可避免地涉及一些瀕危、珍惜動植物和礦物，包括天然的牛黃、熊膽等，并且因為中藥存在微生物污染、重金屬、農(nóng)藥殘留、化學物質(zhì)污染等問題，導致出口屢屢受阻。據(jù)統(tǒng)計，我國被進口國拒之門外的中藥產(chǎn)品中60%以上是倒在“綠色壁壘”之下。

　　在適應標準的具體操作中，上海中醫(yī)藥大學肝病研究所副所長劉成海覺得，最大的困難是語言和法規(guī)。劉成海感慨，美國團隊里除了技術人員和輔助人員，還有專門的律師，負責知識產(chǎn)權、合同簽署等，這在國內(nèi)是不會有的。
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　　中醫(yī)藥服務貿(mào)易在海外還面臨諸多政策和技術性壁壘。在歐洲市場，中藥只能作為保健品或其他非藥品來應用，特別是歐洲藥監(jiān)局要求從2011年起所有進入歐洲市場的中藥均須經(jīng)過注冊程序，這讓傳統(tǒng)中藥進入歐洲主流醫(yī)藥市場變得更加艱難

　　從另一方面看，國外的藥品注冊的高門檻，也從側(cè)面反映了我國在中成藥生產(chǎn)和注冊標準方面的缺陷。我國目前現(xiàn)行的一些標準與國際標準相去甚遠，以國內(nèi)標準生產(chǎn)的藥品，在國外檢測中難免會嚴重超標。

　　此外，在卞化石看來，“中醫(yī)藥走向國際化需要體現(xiàn)中華文化特色，要揚長避短、注重錯位競爭，而這個過程中還有一個最難的問題就是資金。”中藥研發(fā)的高額費用不是每個企業(yè)都負擔的了的，尤其和國外的大的藥廠相比，國內(nèi)中藥的研發(fā)費用少得可憐。

　　除研發(fā)外，要在歐美通過注冊，資金成本也是大問題。在美國，新藥品要通過FD A三期臨床試驗，約歷時5到8年，花費5億到6億美元。如此高的注冊成本，是我國很多小規(guī)模的中成藥企業(yè)難以承受的。

　　中藥國際化文化需先行

　　事實上，將中醫(yī)藥帶向國際此前也早有很多人嘗試，但路途異常艱難。作為傳統(tǒng)中醫(yī)藥大國，中國的中藥出口額卻僅占世界中藥市場的3%至5%，主要出口國也僅限制在日本、新加坡等周邊國家。

　　對于中藥國際化的舉步維艱，國家中醫(yī)藥管理局局長王國強表示，東西方文化有著很大差異，在東方文化孕育下的中醫(yī)藥和西方文化并不是很快就能相通共融的，所以，中醫(yī)藥“走出去”中醫(yī)藥文化要先行。

　　國家對此也相當重視，中國14部門聯(lián)合制定的《關于促進中醫(yī)藥服務貿(mào)易的若干意見》發(fā)布，《意見》規(guī)定，將用5年時間基本建立起以國際市場需求為導向的中醫(yī)藥服務貿(mào)易促進體系和國際營銷體系。

　　但總的來說，“打鐵還需自身硬”，要走向國際，必須邁過質(zhì)量標準這道坎。應盡快建立中藥完備的質(zhì)量標準。從藥材來源、提取分離、研發(fā)生產(chǎn)、質(zhì)量控制等多方面來提升中藥質(zhì)量。

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