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配方國外公開 云南白藥是否涉嫌泄密

2014-04-24 09:22 作者: 龐小瓊 4374瀏覽 0評論 0 0 舉報(bào)

【天地網(wǎng)訊】

  云南白藥正在全面修訂產(chǎn)品的說明,新版說明書將表示“本品含草烏(制),其余成分略”。據(jù)稱,云南白藥將在6月前在全國范圍內(nèi)替換新版說明,這是長期以來保持“神秘狀態(tài)”的云南白藥對其配方的首次公開——或者說在國內(nèi)首次公開。

  幾年來,圍繞白藥配方是否應(yīng)該公開,一直爭議不斷。持公開意見的一方最強(qiáng)有力的論據(jù)是:云南白藥配方在美國早已公開,國內(nèi)消費(fèi)者當(dāng)然應(yīng)該享有同等的知情權(quán)。

  ——案例回顧——

  云南白藥首次在國內(nèi)公開一個(gè)成分

  云南白藥這次修改說明書,有多年來的輿論壓力的因素,但是更加直接的“誘因”是去年11月國家食品藥品監(jiān)督管理總局的一項(xiàng)通知。

  2013年11月,國家食品藥品監(jiān)督管理總局發(fā)布通知規(guī)定,產(chǎn)品中含有毒性藥材的中藥飲片企業(yè),必須在說明書中寫明毒性成分并添加警示語。按該通知要求,包括砒霜、水銀、生川烏、生草烏、雄黃在內(nèi)的28種毒性中藥品種需要特別注明。云南白藥成為被質(zhì)疑最多的公司。

  2013年2月5日,香港特區(qū)衛(wèi)生署發(fā)現(xiàn)云南白藥在香港出售的中成藥樣本中,共有五款含有未標(biāo)示的烏頭類生物堿,包括“云南白藥膠囊”、“云南白藥散劑”、“云南白藥膏”、“云南白藥氣霧劑”及“云南白藥酊”,香港特區(qū)衛(wèi)生署、澳門特區(qū)衛(wèi)生局因此發(fā)出停用回收通知。

  隨后,國家食藥監(jiān)局約談了云南白藥,要求其及時(shí)修改說明書,并增加藥品安全風(fēng)險(xiǎn)提示。

  事實(shí)上,國務(wù)院早在1988年頒布的《醫(yī)療用毒性藥品管理辦法》中便規(guī)定,包括砒霜、水銀、生川烏、生草烏、雄黃在內(nèi)的28種毒性中藥品種需要特別注明。

  “其實(shí)國家2013年的新通知里特別強(qiáng)調(diào),涉及國家秘密技術(shù)的中成藥品種也不能例外,這基本就是專門對云南白藥說的。”媒體報(bào)道援引有關(guān)專家的觀點(diǎn)稱:“之前因?yàn)楸C芘浞降纳矸菰?,一般也不太會碰它,但是這兩年關(guān)于它的毒性和安全性的質(zhì)疑多了,輿論壓力也開始增大。”
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  ——關(guān)鍵事實(shí)——

  “云南白藥酊”全部成分早已在美公開

  “有三個(gè)關(guān)鍵事實(shí)需要注意到”,北京市五環(huán)律師事務(wù)所常瑞鋒律師對科技日報(bào)記者表示,這是判斷白藥配方公開是否涉嫌泄密的基礎(chǔ)。

  “中國國家食品藥品監(jiān)督管理局網(wǎng)站數(shù)據(jù)庫顯示,云南白藥有10種產(chǎn)品被列入‘中藥保護(hù)品種’,其中,云南白藥與云南白藥膠囊的保護(hù)級別為一級,保護(hù)年限均為1995年至2015年,其余8種藥品均為二級保護(hù)品種,保護(hù)期限為7年。”常瑞鋒說。

  常瑞鋒提到的第二個(gè)事實(shí)是,目前云南白藥集團(tuán)在美國銷售的5種產(chǎn)品均未以藥品身份在市場上銷售,而是以“膳食補(bǔ)充劑”的面目出現(xiàn)。

  常瑞鋒還表示,在美國食品藥品管理局(FDA)網(wǎng)站上,發(fā)現(xiàn)有云南白藥酊的成分表。這是一份2002年的文件,是FDA拒絕一家膳食及草藥補(bǔ)充劑的經(jīng)銷商HERBMAX請求的回復(fù)。從內(nèi)容看,當(dāng)時(shí)HERBMAX按照美國的法規(guī)向FDA提交了一封通知信,想把云南白藥酊 (YunnanBaiyaoDing)作為“膳食補(bǔ)充劑”(dietarysupplement).這份文件列出了“云南白藥酊”的全部成分,并注明了英文名和中文名。

  ——案例解讀——

  是否泄密看三大因素

  “對中藥品的保密,我國有相關(guān)的法律法規(guī),比如《中藥品種保護(hù)條例》《中華人民共和國保守國家秘密法》《中西藥品、醫(yī)療器械科學(xué)技術(shù)保密細(xì)則》《衛(wèi)生工作中國家秘密及其密級具體范圍的規(guī)定》。”常瑞鋒說。

  “在這些法律法規(guī)中,《中藥品種保護(hù)條例》是重點(diǎn)法條。其中第十三條規(guī)定,中藥一級保護(hù)品種的處方組成、工藝制法,在保護(hù)期限內(nèi)由獲得《中藥保護(hù)品種證書》的生產(chǎn)企業(yè)和有關(guān)的藥品生產(chǎn)經(jīng)營主管部門、衛(wèi)生行政部門及有關(guān)單位和個(gè)人負(fù)責(zé)保密,不得公開。”常瑞鋒說,這一條還明確規(guī)定“負(fù)有保密責(zé)任的有關(guān)部門、企業(yè)和單位應(yīng)當(dāng)按照國家有關(guān)規(guī)定,建立必要的保密制度”。

  《中藥品種保護(hù)條例》第十四條規(guī)定,向國外轉(zhuǎn)讓中藥一級保護(hù)品種的處方組成、工藝制法的,應(yīng)當(dāng)按照國家有關(guān)保密的規(guī)定辦理。在第二十一條,《中藥品種保護(hù)條例》也要求“中藥保護(hù)品種在保護(hù)期內(nèi)向國外申請注冊的,須經(jīng)國務(wù)院衛(wèi)生行政部門批準(zhǔn)”。

  很多人就是據(jù)此指責(zé)云南白藥方面,國家法規(guī)有明確規(guī)定,但是云南白藥配方在美公開,本身就涉嫌泄露了國家機(jī)密。

  “首先我們應(yīng)該關(guān)注地域管轄問題:上述法律法規(guī)都屬于中國法律,原則上不具有域外適用效力。上述可能泄密的情形均發(fā)生在美國,從地域管轄角度而言,不屬于上述法律法規(guī)管轄的范圍。”常瑞鋒說。

  常瑞鋒還認(rèn)為,“主體問題”也是判斷是否泄密的一個(gè)重要因素。

  “云南白藥集團(tuán)作為中國企業(yè),受到中國法律管轄。但是,尚不能確定直接向美國FDA申報(bào)并公開相關(guān)藥物成分的主體就是云南白藥集團(tuán),還是境外經(jīng)銷商,亦或是其他殼公司。比如,申報(bào)云南白藥酊成分的就是一家膳食及草藥補(bǔ)充劑的經(jīng)銷商HERBMAX.”常瑞鋒說。

  同時(shí),常瑞鋒還認(rèn)為,從藥品本身而言,云南白藥有10種產(chǎn)品被列入“中藥保護(hù)品種”, 但是云南白藥集團(tuán)在美國銷售的5種產(chǎn)品均未以藥品身份在市場上銷售,而是以“膳食補(bǔ)充劑”的面目出現(xiàn)。因此,如何認(rèn)定兩者的關(guān)系,尚需從醫(yī)學(xué)專業(yè)角度進(jìn)一步分析。
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  ——專家觀點(diǎn)——

  評價(jià)云南白藥需要充分的證據(jù)和法律依據(jù)

  正是因?yàn)槠渚硟?nèi)外有別的配方公開程度,云南白藥屢遭質(zhì)疑,甚至被告上法庭。

  “中國企業(yè)為了開拓海外市場,既要遵守海外法律,還需要規(guī)避中國法律的強(qiáng)制性規(guī)定,因此,中國企業(yè)可能從各方面作出靈活變通的安排。從主體上講,可能需要在海外設(shè)立一層或多層控股公司,從產(chǎn)品上講,可能在海外采用有別于國內(nèi)的形式,從法律關(guān)系上講,可能采用權(quán)利轉(zhuǎn)讓、使用許可、特許經(jīng)營等多種安排。”常瑞鋒說。

  “如果沒有充分的事實(shí)證據(jù)和法律規(guī)定,不宜給企業(yè)扣上違法或者泄密的大帽子,中國企業(yè)應(yīng)當(dāng)通過商業(yè)和法律上的復(fù)雜而靈活的安排,實(shí)現(xiàn)‘走出去’的戰(zhàn)略。”常瑞鋒說。

  在云南白藥配方風(fēng)波一片“亂戰(zhàn)”中,“陰謀論”也隨之出場。

  多篇文章在網(wǎng)絡(luò)流傳,“力挺”云南白藥?!蛾幹\——百年民族品牌緣何被黑?》一文作者不詳。此文在講述了“萬應(yīng)百寶丹”的傳奇故事及云南白藥1993年上市后高速增長、市值超400億元的奇跡后,筆鋒一轉(zhuǎn)將云南白藥“有毒”配方事件的始作俑者歸結(jié)為“險(xiǎn)惡用心”的利益集團(tuán)及“無良的媒體人”。

  但云南白藥方面的一個(gè)尷尬之處在于,傳奇的白藥配方既然是國家秘密,為何海外比國內(nèi)公布的信息更多?這顯然有違保密的初衷。

  ■延伸閱讀

  白藥與“斷腸草”

  云南白藥在新版說明書上標(biāo)明,其成分為“國家保密配方”,“本品含草烏(制),其余成分略”。

  公開資料顯示,草烏又名斷腸草,其含有的生物堿對腎臟有一定毒性,超量使用會引起口唇和四肢麻痹、惡心、嘔吐等中毒癥狀,嚴(yán)重者可危及生命。

  云南白藥進(jìn)行了解釋:“本品所含草烏(制)為炮制后的烏頭屬類藥材,通過獨(dú)特的炮制、生產(chǎn)工藝、其毒性成分可基本消除,在安全范圍內(nèi)。”

  有中醫(yī)藥專家在媒體介紹說,“中藥炮制的主要精神就是去毒,經(jīng)過炮制、提取、除雜處理以后,有明顯的解毒作用,可以把里面的不良成分去掉”。

  去年2月5日,香港爆出云南白藥召回事件。香港衛(wèi)生署發(fā)文回收云南白藥的5款藥品,理由是發(fā)現(xiàn)藥物中含有有毒化學(xué)成分烏頭堿,但未做標(biāo)示。對此,云南白藥發(fā)布聲明,承認(rèn)情況屬實(shí),但表示,1956年國務(wù)院保密委員會將云南白藥處方、工藝列為保密范圍,根據(jù)國家保密法規(guī),說明書中可不列成分。

  根據(jù)1988年國務(wù)院頒布的《醫(yī)療用毒性藥品管理辦法》,包括砒霜、水銀、生川烏、生草烏、雄黃在內(nèi)的28種毒性中藥品種需要特別注明。

  記者 胡唯元

聲明:本文是中藥材天地網(wǎng)原創(chuàng)資訊,享有著作權(quán)及相關(guān)知識產(chǎn)權(quán),未經(jīng)本網(wǎng)站協(xié)議授權(quán),任何媒體、網(wǎng)站、個(gè)人不得轉(zhuǎn)載、鏈接或其他方式進(jìn)行發(fā)布,違者必究!

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