【天地網(wǎng)訊】
繼2014年CFDA共收回了50家藥企GMP證書的嚴厲藥品監(jiān)管之后。2015年,開年的第一季度,藥品監(jiān)管再接再厲,第一季度共收回了21家藥企GMP證書!
質(zhì)量受權(quán)人成“頂包的親”
值得關(guān)注的是,廣東局首次在收回GMP證書的公告中,同時公告企業(yè)法定代表人、質(zhì)量受權(quán)人的姓名,這無形給從業(yè)人員一種威懾力,被稱為“亞黑名單”。其它省份或國家局今后是否會效仿該做法呢?試目以待!
作為質(zhì)量受權(quán)人,在企業(yè)工作,老板給發(fā)工資,老板要違法,是做“幫兇”還是“大義滅親”呢?二難?。?/p>
心存僥幸作“幫兇”,但出了問題“一不小心”就成為“頂包的親”命運:“大義滅親”無疑丟了飯碗。
有時候選擇比努力更重要啊!
中藥飲片行業(yè)面臨洗牌
2014年50家收證企業(yè)中,其中有20家為中藥飲片企業(yè)占40%。今年一季度21家收證企業(yè)中其中17家為中藥飲片企業(yè)占80%。且國家局飛檢的6家飲片企業(yè)已“已啟動吊銷生產(chǎn)許可證程序”。
4月3日,國家局召開加強中藥飲片監(jiān)管工作電視電話會議,會議要求加大相關(guān)案件查辦力度,嚴懲違法違規(guī)行為,采取有力措施加強中藥飲片監(jiān)管,凈化市場規(guī)范秩序。
吳湞要求“各級食品藥品監(jiān)管部門要充分認識中藥飲片生產(chǎn)經(jīng)營領(lǐng)域問題的嚴重性和危害性,緊盯以中藥材專業(yè)市場為依托的中藥飲片生產(chǎn)經(jīng)營企業(yè)相互勾結(jié)、非法生產(chǎn)經(jīng)營中藥飲片的行為,細化日常監(jiān)管措施,采取飛行檢查、抽樣檢驗、暗訪調(diào)查等多種方式,加大力度、增加頻次,監(jiān)督企業(yè)嚴格依法依規(guī)生產(chǎn)經(jīng)營,嚴厲打擊各類違法活動。各級食品藥品監(jiān)管部門在監(jiān)管執(zhí)法中必須堅持嚴格執(zhí)法,對違法行為發(fā)現(xiàn)一起,查處一起,形成威懾、樹立權(quán)威,逐步樹立監(jiān)管部門的公信力。要加強系統(tǒng)內(nèi)的協(xié)作,區(qū)域聯(lián)動、上下聯(lián)動,加強與公安、稅務(wù)等部門的配合,形成監(jiān)管合力。注重拓寬案件線索來源,鼓勵支持群眾投訴舉報。各省級食品藥品監(jiān)管部門要嚴格執(zhí)行企業(yè)準入標準,不得以任何理由降低中藥飲片生產(chǎn)、藥品經(jīng)營企業(yè)開辦條件,對已經(jīng)取得資格但不符合國家規(guī)定開辦條件的企業(yè),應(yīng)當立即責令其停止生產(chǎn)經(jīng)營活動。”
筆者也曾到玉林、亳州中藥材市場,中藥飲片企業(yè)進行過審計和考察,發(fā)現(xiàn)“走票”現(xiàn)象普遍,有些中藥飲片企業(yè)就是靠走票維持企業(yè)利潤;中藥飲片在非GMP廠房生產(chǎn),甚至農(nóng)民家里自行炮制后,給飲片企業(yè)收購分包裝;未按GMP要求進行全檢,或不檢,開具虛假報告書;中藥材市場經(jīng)營中藥飲片;中藥飲片露天晾曬等現(xiàn)象。
收證省份較為集中
2014年收回GMP證書省份有廣東、吉林、安徽、甘肅、湖北、北京、福建、廣西,主要集中在廣東、吉林二省占全國70%。
2015年一季度,收回GMP證書涉及省份貴州(1家)、廣東(7家)、吉林(3家)、安徽(6家)、廣西(4家)。
其它未收證的省份,是屬轄企業(yè)很規(guī)范,還是監(jiān)管不作為呢?
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一季度收證情況回顧:
1月15日,CFDA發(fā)布公告稱國家局對貴州中泰生物科技有限公司進行跟蹤檢查,發(fā)現(xiàn)該公司在2014年9月至11月的血液制品生產(chǎn)周期內(nèi),未開展培養(yǎng)基模擬灌裝驗證,要求收證!
2月15日,廣東局發(fā)布收回GMP證書第18號公告,對清遠市新康中藥飲片有限公司、廣州市永福堂藥業(yè)有限公司、高要市得隆中藥飲片廠3家企業(yè)收回GMP證書!
2月26日、3月6日吉林省局連續(xù)發(fā)布收回GMP證書公告,對吉林省紅石藥業(yè)有限公司、長春銀諾克藥業(yè)有限公司、吉林省天泰藥業(yè)股份有限公司3家企業(yè)收回GMP證書!
3月25日,廣東局發(fā)布收回GMP證書第19號公告,對廣州同康藥業(yè)有限公司、珠海嘉倫中藥飲片有限公司、廣東聯(lián)豐中藥飲片有限公司、廣東恒祥中藥飲片有限公司4家企業(yè)收回GMP證書,同時首次同時公布法定代表人、質(zhì)量受權(quán)人姓名!
3月27日,國家局發(fā)布公告稱,廣西玉林市祥生中藥飲片有限責任公司、廣西玉林市華安堂中藥飲片有限責任公司、廣西玉林市華濟中藥飲片有限責任公司、廣西健一藥業(yè)有限責任公司中藥飲片加工廠、安徽亳州市國苑中藥材飲片有限公司、安徽泰源中藥飲片有限公司6家中藥飲片生產(chǎn)企業(yè)違法生產(chǎn),啟動吊銷生產(chǎn)許可證程序,對違法行為進行立案查處和移送公安機關(guān)。
3月28日,安徽局發(fā)布公告,安徽華寶中藥飲片有限公司、安徽紀淞堂中藥飲片有限公司、安徽方氏中藥飲片有限公司、亳州市萬珍中藥飲片廠4家企業(yè)收回GMP證書。
附:一季度收回GMP證書列表
序號 | 企業(yè)名稱 | 收回GMP證書范圍 | 收回日期 | 收證機構(gòu) |
1. | 貴州中泰生物科技有限公司 | 血液制品[注射劑:人血白蛋白、人免疫球蛋白、靜注人免疫球蛋白(pH4)、乙型肝炎人免疫球蛋白、破傷風人免疫球蛋白] | 2015年1月15日 | 國家局跟蹤檢查 |
2. | 清遠市新康中藥飲片有限公司 | 中藥飲片(凈制、切制、炒制、炙制、蒸制) | 2015-2-4 | 廣東省局 |
3. | 廣州市永福堂藥業(yè)有限公司 | 片劑、顆粒劑、膠囊劑、熊膽粉 | 2015-2-4 | 廣東省局 |
4. | 高要市得隆中藥飲片廠 | 中藥飲片(凈制、切制、炒制、蒸制、炙制) | 2015-2-4 | 廣東省局 |
5. | 吉林省紅石藥業(yè)有限公司 | 片劑、膠囊劑、顆粒劑、丸劑(蜜丸)、合劑、糖漿劑(含中藥前處理及提?。?/td> | 2015年2月26日 | 吉林省局 |
6. | 長春銀諾克藥業(yè)有限公司 | 片劑、硬膠囊劑、顆粒劑 | 2015年2月26日 | 吉林省局 |
7. | 吉林省天泰藥業(yè)股份有限公司 | 片劑 | 2015年3月6日 | 吉林省局 |
8. | 廣州同康藥業(yè)有限公司 | 中藥飲片( 凈制、切制) | 2015-3-12 | 廣東省局(公布了法定代表人、質(zhì)量受權(quán)人姓名) |
9. | 珠海嘉倫中藥飲片有限公司 | 中藥飲片(凈制、切制、蒸制、煮制、炒制、煅制、炙制) | 2015-3-12 | 廣東省局(公布了法定代表人、質(zhì)量受權(quán)人姓名) |
10. | 廣東聯(lián)豐中藥飲片有限公司 | 中藥飲片(凈制、切制、蒸制、煮制、炒制、炙制、煅制、制炭、粉碎) | 2015-3-23 | 廣東省局(公布了法定代表人、質(zhì)量受權(quán)人姓名) |
11. | 廣東恒祥中藥飲片有限公司 | 中藥飲片(凈制、切制、蒸制、煮制、炒制、炙制、煅制、制炭、粉碎) | 2015-3-23 | 廣東省局(公布了法定代表人、質(zhì)量受權(quán)人姓名) |
12. | 廣西玉林市祥生中藥飲片有限責任公司 | 中藥飲片 | 2015年3月27日 | 國家局飛檢,啟動吊銷生產(chǎn)許可證程序 |
13. | 廣西玉林市華安堂中藥飲片有限責任公司 | 中藥飲片 | 2015年3月27日 | 國家局飛檢,啟動吊銷生產(chǎn)許可證程序 |
14. | 廣西玉林市華濟中藥飲片有限責任公司 | 中藥飲片 | 2015年3月27日 | 國家局飛檢,啟動吊銷生產(chǎn)許可證程序 |
15. | 廣西健一藥業(yè)有限責任公司中藥飲片加工廠 | 中藥飲片 | 2015年3月27日 | 國家局飛檢,啟動吊銷生產(chǎn)許可證程序 |
16. | 安徽亳州市國苑中藥材飲片有限公司 | 中藥飲片 | 2015年3月27日 | 國家局飛檢,啟動吊銷生產(chǎn)許可證程序 |
17. | 安徽泰源中藥飲片有限公司 | 中藥飲片 | 2015年3月27日 | 國家局飛檢,啟動吊銷生產(chǎn)許可證程序 |
18. | 安徽華寶中藥飲片有限公司 | 中藥飲片 | 2015年3月28日 | 安微省局 |
19. | 安徽紀淞堂中藥飲片有限公司 | 中藥飲片 | 2015年3月28日 | 安微省局 |
20. | 安徽方氏中藥飲片有限公司 | 中藥飲片 | 2015年3月28日 | 安微省局 |
21. | 亳州市萬珍中藥飲片廠 | 中藥飲片 | 2015年3月28日 | 安微省局 |
文/了了
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