小檳榔折射行業(yè)大問(wèn)題 中藥"三致"試驗(yàn)應(yīng)制度化

【天地網(wǎng)訊】

　　上個(gè)月，一則關(guān)于“中成藥四磨湯主要原料之一檳榔被世界衛(wèi)生組織認(rèn)定為致癌物”的媒體報(bào)道，引起公眾極大關(guān)注。5月16日，“檳榔入藥”與“四磨湯”臨床安全性專家研討會(huì)在京召開，各領(lǐng)域?qū)＜揖蜋壚迫胨庯L(fēng)波的影響進(jìn)行了探討。

　　“此檳榔非彼檳榔”

　　“非毒性中藥”認(rèn)定暫不改

　　中國(guó)藥典委員會(huì)顧問(wèn)、北京中醫(yī)藥大學(xué)季紹良教授介紹，幾天前，中國(guó)藥典委員會(huì)相關(guān)專家就檳榔入藥問(wèn)題進(jìn)行了專題研討。季紹良透露，研討會(huì)前，多位中藥專家認(rèn)真查閱了世界衛(wèi)生組織國(guó)際癌癥研究中心長(zhǎng)達(dá)348頁(yè)的研究報(bào)告并在會(huì)上進(jìn)行了針對(duì)性分析。

　　“專家對(duì)這份報(bào)道的依據(jù)和結(jié)論沒(méi)有異議。但要說(shuō)明的是，此檳榔非彼檳榔，世衛(wèi)組織說(shuō)致癌的檳榔跟中藥說(shuō)的檳榔不是一回事。其采集季節(jié)、取藥部位不一樣。”季紹良介紹，在中藥領(lǐng)域，同一藥用植物不同部位效果不一樣。如細(xì)辛，新版藥典就規(guī)定只能按照古方，根部入藥，同樣含有有效成分的葉部則不能入藥，就是因?yàn)槿~部含有致癌物質(zhì)馬兜鈴酸。“所以，即使是同一植物，也不能將不同季節(jié)采收的不同部位混為一談。”

　　“世衛(wèi)組織提出的檳榔中所含檳榔堿是主要致癌物，而檳榔堿煎煮半小時(shí)后就會(huì)損失80%，中藥煎煮的方法正好可以達(dá)到這一效果。而且，檳榔多年的臨床應(yīng)用也并沒(méi)有見到致癌的不良反應(yīng)報(bào)告。”季紹良稱，鑒于上述原因，藥典委員會(huì)討論的結(jié)論是，不打算改變目前對(duì)檳榔的認(rèn)定，檳榔依然作為非毒性中藥收入藥典。

　　已有患者抵觸檳榔

　　消除顧慮需有過(guò)硬數(shù)據(jù)

　　雖然藥典委員會(huì)專家對(duì)檳榔入藥的安全性達(dá)成共識(shí)，但在臨床上，世衛(wèi)組織的相關(guān)結(jié)論和警示確實(shí)對(duì)患者產(chǎn)生了巨大影響，患者對(duì)檳榔的應(yīng)用已經(jīng)有了抵觸情緒。

　　“我們醫(yī)院沒(méi)有四磨湯口服液，但臨床開湯藥，如果方子里有四磨湯，有些病人就會(huì)立即提出來(lái)，要求去掉該藥。”北京協(xié)和醫(yī)院中醫(yī)科主任梁曉春教授坦言，面對(duì)這種情況，醫(yī)生只能舍棄該藥改換其他藥物。

　　在當(dāng)天的研討會(huì)上，中國(guó)人民解放軍總醫(yī)院全軍中醫(yī)研究所所長(zhǎng)兼中醫(yī)科主任楊明會(huì)教授、中國(guó)中醫(yī)科學(xué)院廣安門醫(yī)院花寶金教授也表示，遇到過(guò)類似的情況。畢竟作為四大南藥之首，檳榔在臨床的應(yīng)用相當(dāng)廣泛。

　　“如果不是這次事件，四磨湯在腫瘤患者中有著很好的應(yīng)用。”身兼中華中醫(yī)藥學(xué)會(huì)腫瘤分會(huì)主任委員的花寶金介紹，按辯證和論證的情況正常使用，四磨湯對(duì)于治療腫瘤病人放化療后的便秘效果很好。“我們高度關(guān)注癌癥相關(guān)因素是好事，但不能患上‘恐癌癥’。”

　　“我覺(jué)得要對(duì)公眾進(jìn)行科學(xué)宣教，拿出令人信服的數(shù)據(jù)，證明檳榔入藥確實(shí)安全有效。”梁曉春表示，如果信息全面透明，公眾自會(huì)作出合理的選擇。她以雌激素為例分析，“雌激素也被披露與乳腺癌、宮頸癌有一定相關(guān)性，但是為什么大家即使知道了還依然選擇服用?因?yàn)樗畔⑼该魅?，醫(yī)院、媒體都在向公眾客觀說(shuō)明它的風(fēng)險(xiǎn)，也介紹它對(duì)降低心腦血管惡性事件的作用，同時(shí)闡明相關(guān)量效關(guān)系，引導(dǎo)合理用藥。”

　　不良反應(yīng)事項(xiàng)是瘸腿

　　中藥“三致”試驗(yàn)應(yīng)制度化

　　梁曉春的發(fā)言引發(fā)會(huì)場(chǎng)多位專家的共鳴。專家表示，在對(duì)待藥品不良反應(yīng)的態(tài)度上，中藥與西藥截然不同。這是整個(gè)中藥行業(yè)長(zhǎng)期普遍存在的問(wèn)題。

　　“我們發(fā)現(xiàn)，西藥說(shuō)明書上的不良反應(yīng)項(xiàng)上很多都是長(zhǎng)長(zhǎng)一大串，而中藥卻經(jīng)常標(biāo)著‘尚不明確’。人家是拼命找，咱們是拼命瞞。”季紹良表示，對(duì)于這種不同，應(yīng)引起業(yè)內(nèi)的高度重視。因?yàn)楸M可能發(fā)現(xiàn)、充分說(shuō)明藥物不良反應(yīng)，有助于患者安全用藥。

　　中國(guó)醫(yī)學(xué)科學(xué)院藥用植物研究所副所長(zhǎng)孫曉波教授就此建議，中藥企業(yè)應(yīng)從此次事件中吸取教訓(xùn)，進(jìn)一步主動(dòng)跟蹤產(chǎn)品在市場(chǎng)銷售中的不良反應(yīng)和監(jiān)管部門、相關(guān)科研機(jī)構(gòu)的公告、投訴、相關(guān)研究結(jié)果等，真實(shí)發(fā)布相關(guān)信息。同時(shí)，加強(qiáng)上市后再評(píng)價(jià)，由第三方權(quán)威機(jī)構(gòu)進(jìn)行相關(guān)試驗(yàn)。

　　季紹良進(jìn)一步分析，目前，中藥領(lǐng)域存在的另一個(gè)隱患是，早先由地方藥監(jiān)部門審批通過(guò)后由國(guó)家藥監(jiān)局認(rèn)可的品種，由于地方標(biāo)準(zhǔn)一般相對(duì)寬松，這類中藥在早年審批時(shí)對(duì)相關(guān)試驗(yàn)和科研要求并不如現(xiàn)在嚴(yán)格。

　　“這次事件就提示我們研發(fā)新藥的時(shí)候有必要做‘三致’(致畸、致癌、致突變)試驗(yàn)，這應(yīng)該是業(yè)內(nèi)多年的老問(wèn)題了，該有所行動(dòng)了。”中國(guó)工程院院士、中國(guó)中醫(yī)科學(xué)院首席研究員陳可冀直言，無(wú)論是從國(guó)家層面、藥企方面都應(yīng)加強(qiáng)對(duì)中藥臨床后研究、評(píng)價(jià)，“跟蹤用過(guò)中成藥的患者，看一看患者用了某種中藥多少年后有什么樣的情況，這很能說(shuō)明問(wèn)題。”

　　陳可冀在談到上述建議時(shí)表示，近年來(lái)中藥行業(yè)頻頻“中槍”，與其事后應(yīng)對(duì)，不如未雨綢繆。(記者 崔 芳)

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