中藥風(fēng)險(xiǎn)披露及檢測(cè)檢驗(yàn)亟須與時(shí)俱進(jìn)

【天地網(wǎng)訊】

　　漢森制藥旗下主打產(chǎn)品“四磨湯口服液”被指含有一級(jí)致癌物“檳榔”，而這款藥品每年給漢森帶來的收入占其總收入的三分之二以上，故而該負(fù)面消息使得公司股票一度大幅下跌。這一事件在凸顯醫(yī)藥企業(yè)過于依賴于單品的風(fēng)險(xiǎn)的同時(shí)，也揭示了中藥目前的風(fēng)險(xiǎn)披露以及檢驗(yàn)檢測(cè)標(biāo)準(zhǔn)尚未完善，容易給消費(fèi)者帶來恐慌，也使得中藥在海外市場(chǎng)上一直處于邊緣化的角色。日前百年老店同仁堂被爆出“健體五補(bǔ)丸”水銀(汞)含量超標(biāo)、“牛黃千金散”及“小兒至寶丸”朱砂含量超標(biāo)，亦為中藥生產(chǎn)安全性敲響了警鐘。

　　對(duì)于此事，漢森制藥在澄清公告中稱，“檳榔為《中國(guó)藥典》一部第342頁收錄藥材，在國(guó)內(nèi)中成藥中應(yīng)用較為廣泛。四磨湯口服液處方源于明代古方《痘疹金鏡錄》，江南民間廣泛用于嬰幼兒乳食內(nèi)滯，具有數(shù)百年使用歷史。公司四磨湯口服液嚴(yán)格按國(guó)家《藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范》(G M P)要求生產(chǎn)，原藥材使用符合國(guó)家規(guī)定。”

　　然而，這種說辭以現(xiàn)代醫(yī)學(xué)的眼光來看，還是很模糊。事實(shí)上，檳榔早在2003年就被世界衛(wèi)生組織(W H O )通過大量流行病學(xué)的實(shí)證研究確認(rèn)為“一級(jí)致癌物”，中國(guó)科學(xué)院2003年8月亦發(fā)布《國(guó)際癌癥研究中心：檳榔被認(rèn)定為一級(jí)致癌物》。此結(jié)論令醫(yī)學(xué)界長(zhǎng)期以來懷疑嚼食檳榔與致癌之間的因果關(guān)系得到了確認(rèn)。國(guó)際癌癥研究中心將致癌物質(zhì)分為四大類，其中第一類定義為“對(duì)人體有明確致癌性的物質(zhì)或混合物，如黃曲毒素、砒霜、石棉、六價(jià)鉻、二惡英、甲醛、酒精飲料、煙草、檳榔等”。

　　而眾多研究也證明，檳榔對(duì)人體致癌在流行病學(xué)上有充分證據(jù)。如2011年《中華口腔醫(yī)學(xué)研究雜志》中翦新春、張彥的文章《咀嚼檳榔與口腔黏膜下纖維性變及口腔癌的研究進(jìn)展》提到，在檳榔流行的國(guó)家和地區(qū)中，口腔癌的發(fā)病率名列前茅。有關(guān)研究還顯示，檳榔能誘發(fā)其他部位的癌癥，包括肝癌，并不限于咀嚼引起的口腔癌。

　　然而，直到被媒體曝光，漢森制藥從未主動(dòng)公開檳榔的毒性，媒體曝光以后，也才以前述略顯模糊的言辭進(jìn)行澄清。此外，漢森制藥對(duì)于四磨湯里各種中藥材的劑量描述也不夠精確，而劑量正是考察毒性的重要指標(biāo)。有中醫(yī)透露，四磨湯屬于經(jīng)典中藥處方，檳榔劑量是經(jīng)過藥監(jiān)局嚴(yán)格規(guī)定的，但是這屬于秘方，多少劑量不得而知，一般中藥處方檳榔的最大劑量是10g，小劑量就是5g以下，但并不精確，這與西藥在藥品劑量上嚴(yán)格要求到毫克是不同的。

　　在現(xiàn)代循證醫(yī)學(xué)理論看來，不僅要定性，而且要定量，而且一種藥品的風(fēng)險(xiǎn)評(píng)估，需要通過大量的臨床試驗(yàn)取得相關(guān)的數(shù)據(jù)。此外，一種藥物上市之后，隨著時(shí)間的推移，可能還會(huì)出現(xiàn)意想不到的不良反應(yīng)，比如阿奇霉素，在上市30年后，還被發(fā)現(xiàn)在某種條件下，服用的患者罹患心臟病的風(fēng)險(xiǎn)增加。然而，目前的中藥，毒性和不良反應(yīng)的檢測(cè)和披露，并不能完全嚴(yán)格地按照循證醫(yī)學(xué)的方式來進(jìn)行，從而就使得，一旦出事，企業(yè)就只能跟漢森制藥一樣，反復(fù)地說“這藥靠譜，無毒”，但為啥無毒，又沒有足夠的臨床實(shí)驗(yàn)證據(jù)來說明。而且很多企業(yè)在被媒體曝光之前，對(duì)中藥的不良反應(yīng)都是諱莫如深。在很多中藥的說明書上，禁忌癥或不良反應(yīng)一欄寫的都是“不明”。

　　南都經(jīng)濟(jì)評(píng)論員 侯睿之
 

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