GSP要求,企業(yè)應(yīng)當(dāng)根據(jù)藥品的質(zhì)量特性對(duì)藥品進(jìn)行合理儲(chǔ)存,并符合以下要求:
(一)按包裝標(biāo)示的溫度要求儲(chǔ)存藥品,包裝上沒有標(biāo)示具體溫度的,按照《中華人民共和國藥典》規(guī)定的貯藏要求進(jìn)行儲(chǔ)存;
(二)儲(chǔ)存藥品相對(duì)濕度為35%~75%;
(三)在人工作業(yè)的庫房儲(chǔ)存藥品,按質(zhì)量狀態(tài)實(shí)行色標(biāo)管理,合格藥品為綠色,不合格藥品為紅色,待確定藥品為黃色;
(四)儲(chǔ)存藥品應(yīng)當(dāng)按照要求采取避光、遮光、通風(fēng)、防潮、防蟲、防鼠等措施;
(五)搬運(yùn)和堆碼藥品應(yīng)當(dāng)嚴(yán)格按照外包裝標(biāo)示要求規(guī)范操作,堆碼高度符合包裝圖示要求,避免損壞藥品包裝;
(六)藥品按批號(hào)堆碼,不同批號(hào)的藥品不得混垛,垛間距不小于5厘米,與庫房內(nèi)墻、頂、溫度調(diào)控設(shè)備及管道等設(shè)施間距不小于30厘米,與地面間距不小于10厘米;
(七)藥品與非藥品、外用藥與其他藥品分開存放,中藥材和中藥飲片分庫存放;
(八)特殊管理的藥品應(yīng)當(dāng)按照國家有關(guān)規(guī)定儲(chǔ)存;
(九)拆除外包裝的零貨藥品應(yīng)當(dāng)集中存放;
(十)儲(chǔ)存藥品的貨架、托盤等設(shè)施設(shè)備應(yīng)當(dāng)保持清潔,無破損和雜物堆放;
(十一)未經(jīng)批準(zhǔn)的人員不得進(jìn)入儲(chǔ)存作業(yè)區(qū),儲(chǔ)存作業(yè)區(qū)內(nèi)的人員不得有影響藥品質(zhì)量和安全的行為;
(十二)藥品儲(chǔ)存作業(yè)區(qū)內(nèi)不得存放與儲(chǔ)存管理無關(guān)的物品。
上述內(nèi)容明確了對(duì)藥品儲(chǔ)存的基本要求。
1.溫濕度要求。按藥品包裝標(biāo)示的溫度要求合理儲(chǔ)存藥品,包裝上沒有標(biāo)示具體溫度的,按照《中華人民共和國藥典》規(guī)定的貯藏要求進(jìn)行儲(chǔ)存。儲(chǔ)存藥品庫房內(nèi)的相對(duì)濕度應(yīng)為35%?75%。
2.色標(biāo)管理。在人工作業(yè)的庫房儲(chǔ)存藥品,按質(zhì)量狀態(tài)實(shí)行色標(biāo)管理:合格藥品為綠色,不合格藥品為紅色,待確定藥品為黃色;待驗(yàn)、銷后退回、有質(zhì)量疑問等質(zhì)量狀態(tài)待確定的藥品,用黃色色標(biāo)標(biāo)識(shí);發(fā)貨區(qū)、合格品區(qū)用綠色色標(biāo)標(biāo)識(shí)。
色標(biāo)三色以底色為準(zhǔn),建議文字為黑色,比較明顯醒目。全機(jī)械自動(dòng)作業(yè)的立體庫或區(qū)域,因采用條碼技術(shù),可以依據(jù)管理情況不設(shè)定色標(biāo)標(biāo)識(shí)。
3.儲(chǔ)存藥品應(yīng)當(dāng)按照要求采取避光、遮光、通風(fēng)、防潮、防蟲、防鼠等措施。
(1)避光措施:窗簾、遮光板等;
(2)遮光措施:遮光膜或黑紙包裹;
(3)通風(fēng)措施:空調(diào)、換氣扇等;
(4)防潮措施:除濕機(jī)、地墊、貨架、生石灰等;
(5)防蟲、防鼠措施:風(fēng)簾、滅蠅燈、電子貓、擋鼠板、捕鼠籠、粘鼠板等。企業(yè)藥品庫房放置的捕鼠籠內(nèi)不得使用任何食物作為捕鼠誘餌。
4.搬運(yùn)和堆碼。嚴(yán)格按照外包裝標(biāo)示要求規(guī)范操作,保證藥品包裝的完好。
5.堆垛要求。藥品應(yīng)按照品種、批號(hào)集中堆放,分開碼垛,不同品種或同品種不同批號(hào)藥品不得混垛。
6.分類儲(chǔ)存。為了防止藥品的污染、差錯(cuò)或混淆,須確保藥品與非藥品分開存放,外用藥與其他藥品分開存放,分開方式可以為貨位分開或區(qū)域分開;中藥飲片應(yīng)另庫存放。拆除外包裝的零貨藥品必須集中擺放。藥品倉庫中嚴(yán)禁存放日用食品。
7.特殊藥品的儲(chǔ)存。對(duì)特殊管理的藥品,需要按照《中華人民共和國藥品管理法》、《麻醉藥品和精神藥品管理?xiàng)l例》(國務(wù)院令第442號(hào))、《醫(yī)療用毒性藥品管理辦法》(國務(wù)院令第23號(hào))《放射性藥品管理辦法》(國務(wù)院令第25號(hào))等相關(guān)規(guī)定進(jìn)行儲(chǔ)存管理。
麻醉藥品和第一類精神藥品的倉庫要求:位于庫區(qū)建筑群之內(nèi),不靠外墻,倉庫采用無窗建筑形式,整體為鋼筋混凝土結(jié)構(gòu),具有抗撞擊能力,入口采用鋼制保險(xiǎn)庫門,具有相應(yīng)的防火設(shè)施。實(shí)行雙人雙鎖管理,安裝自動(dòng)報(bào)警系統(tǒng),與公安部門報(bào)警系統(tǒng)聯(lián)網(wǎng)。
經(jīng)營第二類精神藥品的倉庫要求:在藥品庫房中設(shè)立獨(dú)立的第二類精神藥品專庫或?qū)9?。設(shè)立的專庫(柜)牢固,能夠有效地防盜、防火,有報(bào)警設(shè)施、設(shè)備。加鎖保管、專人管理和轉(zhuǎn)賬記錄。
醫(yī)療用毒性藥品、放射性藥品分別設(shè)置專庫或?qū)9翊娣?,放射性藥品?yīng)采取有效的防輻射措施。
8.儲(chǔ)存衛(wèi)生、安全。儲(chǔ)存藥品的貨架、托盤等設(shè)施設(shè)備應(yīng)當(dāng)保持清潔,無破損和雜物堆放。儲(chǔ)存作業(yè)區(qū)應(yīng)當(dāng)有有效的設(shè)施及措施防止無關(guān)人員進(jìn)入,在儲(chǔ)存作業(yè)區(qū)內(nèi)的人員不得有吸煙、飲酒、就餐、洗漱、嬉戲打鬧以及碰撞、踩踏、污染藥品等行為。
9.藥品儲(chǔ)存作業(yè)區(qū)內(nèi)不得存放廢棄或閑置的物料、設(shè)備以及食物和其他私人物品。
【知識(shí)鏈接】
《中國藥典》四部凡例中對(duì)藥品儲(chǔ)存的規(guī)定:
遮光系指用不透光的容器包裝,例如棕色容器或黑色包裝材料包裹的無色透明、半透明容器;
避光系指避免日光直射;
密閉系指將容器密閉,以防止塵土及異物進(jìn)入;
密封系指將容器密封,以防止風(fēng)化、吸潮、揮發(fā)或異物進(jìn)入;
熔封或嚴(yán)封系指將容器熔封或用適宜的材料嚴(yán)封,以防止空氣與水分的侵入并防止污染;
陰涼處系指不超過20℃;
涼暗處系指避光并不超過20℃;
冷處系指2~10℃;
常溫(室溫)系指10~30℃。
除另有規(guī)定外,貯藏項(xiàng)下未規(guī)定貯藏溫度的一般系指常溫。
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中草藥大都含有淀粉、糖類、蛋白質(zhì)、脂肪油、維生素、鞣質(zhì)等成分,在貯藏與保管中,因受周圍環(huán)境和自然條件的影響,常會(huì)發(fā)生霉?fàn)€、蟲蛀、變色、泛油、氣味散失、風(fēng)化、融化粘連等現(xiàn)象,導(dǎo)致藥材變質(zhì),不僅在經(jīng)...
成品儲(chǔ)存期:中藥材基礎(chǔ)上+6~12個(gè)月根莖、根、皮類、藤木類:18或24個(gè)月,易泛油、發(fā)霉、蟲蛀的為12個(gè)月附:一、儲(chǔ)存條件常溫庫:溫度0~30℃,相對(duì)濕度45~75%RH,定期通風(fēng)、排濕(用于...