分享

醫(yī)院中藥飲片管理規(guī)范

2010-06-02 11:15 作者: 代一銘 7660瀏覽 0評論 0 0 舉報(bào)

【天地網(wǎng)訊】

第一章  總  則

    第一條  為加強(qiáng)醫(yī)院中藥飲片管理,保障人體用藥安全、有效,根據(jù)《中華人民共和國藥品管理法》及其《實(shí)施條例》等法律、行政法規(guī)的有關(guān)規(guī)定,制定本規(guī)范。

    第二條  本規(guī)范適用于各級各類醫(yī)院中藥飲片的采購、驗(yàn)收、保管、調(diào)劑、臨方炮制、煎煮等管理。

    第三條  按照..藥品管理的中藥飲片和毒性中藥飲片的采購、存放、保管、調(diào)劑等,必須符合《..藥品和精神藥品管理?xiàng)l例》、《醫(yī)療用毒性藥品管理辦法》和《處方管理辦法》等的有關(guān)規(guī)定。

    第四條  縣級以上衛(wèi)生、中醫(yī)藥管理部門負(fù)責(zé)本行政區(qū)域內(nèi)醫(yī)院的中藥飲片管理工作。

    第五條  醫(yī)院的中藥飲片管理由本單位法定代表人全面負(fù)責(zé)。

    第六條  中藥飲片管理應(yīng)當(dāng)以質(zhì)量管理為核心,制定嚴(yán)格的規(guī)章制度,實(shí)行崗位責(zé)任制。

第二章  人員要求

    第七條  二級以上醫(yī)院的中藥飲片管理由單位的藥事管理委員會監(jiān)督指導(dǎo),藥學(xué)部門主管,中藥房主任或相關(guān)部門負(fù)責(zé)人具體負(fù)責(zé)。藥事管理委員會的人員組成和職責(zé)應(yīng)當(dāng)符合《醫(yī)療機(jī)構(gòu)藥事管理辦法》的規(guī)定。一級醫(yī)院應(yīng)當(dāng)設(shè)專人負(fù)責(zé)。

    第八條  直接從事中藥飲片技術(shù)工作的,應(yīng)當(dāng)是中藥學(xué)專業(yè)技術(shù)人員。三級醫(yī)院應(yīng)當(dāng)至少配備一名副主任中藥師以上專業(yè)技術(shù)人員,二級醫(yī)院應(yīng)當(dāng)至少配備一名主管中藥師以上專業(yè)技術(shù)人員,一級醫(yī)院應(yīng)當(dāng)至少配備一名中藥師或相當(dāng)于中藥師以上專業(yè)技術(shù)水平的人員。

    第九條  負(fù)責(zé)中藥飲片驗(yàn)收的,在二級以上醫(yī)院應(yīng)當(dāng)是具有中級以上專業(yè)技術(shù)職稱和飲片鑒別經(jīng)驗(yàn)的人員;在一級醫(yī)院應(yīng)當(dāng)是具有初級以上專業(yè)技術(shù)職稱和飲片鑒別經(jīng)驗(yàn)的人員。

    第十條  負(fù)責(zé)中藥飲片臨方炮制工作的,應(yīng)當(dāng)是具有三年以上炮制經(jīng)驗(yàn)的中藥學(xué)專業(yè)技術(shù)人員。

    第十一條  中藥飲片煎煮工作應(yīng)當(dāng)由中藥學(xué)專業(yè)技術(shù)人員負(fù)責(zé),具體操作人員應(yīng)當(dāng)經(jīng)過相應(yīng)的專業(yè)技術(shù)培訓(xùn)。

    第十二條  尚未評定級別的醫(yī)院,按照床位規(guī)模執(zhí)行相應(yīng)級別醫(yī)院的人員要求。

第三章  采  購

    第十三條  醫(yī)院應(yīng)當(dāng)建立健全中藥飲片采購制度。

    采購中藥飲片,由倉庫管理人員依據(jù)本單位臨床用藥情況提出計(jì)劃,經(jīng)本單位主管中藥飲片工作的負(fù)責(zé)人審批簽字后,依照藥品監(jiān)督管理部門有關(guān)規(guī)定從合法的供應(yīng)單位購進(jìn)中藥飲片。

    第十四條  醫(yī)院應(yīng)當(dāng)堅(jiān)持公開、公平、公正的原則,考察、選擇合法中藥飲片供應(yīng)單位。嚴(yán)禁擅自提高飲片等級、以次充好,為個人或單位謀取不正當(dāng)利益。

    第十五條  醫(yī)院采購中藥飲片,應(yīng)當(dāng)驗(yàn)證生產(chǎn)經(jīng)營企業(yè)的《藥品生產(chǎn)許可證》或《藥品經(jīng)營許可證》、《企業(yè)法人營業(yè)執(zhí)照》和銷售人員的授權(quán)委托書、資格證明、身份證,并將復(fù)印件存檔備查。

    購進(jìn)國家實(shí)行批準(zhǔn)文號管理的中藥飲片,還應(yīng)當(dāng)驗(yàn)證注冊證書并將復(fù)印件存檔備查。

    第十六條  醫(yī)院與中藥飲片供應(yīng)單位應(yīng)當(dāng)簽訂“質(zhì)量保證協(xié)議書”。

    第十七條  醫(yī)院應(yīng)當(dāng)定期對供應(yīng)單位供應(yīng)的中藥飲片質(zhì)量進(jìn)行評估,并根據(jù)評估結(jié)果及時調(diào)整供應(yīng)單位和供應(yīng)方案。

第四章  驗(yàn)  收

    第十八條  醫(yī)院對所購的中藥飲片,應(yīng)當(dāng)按照國家藥品標(biāo)準(zhǔn)和省、自治區(qū)、直轄市藥品監(jiān)督管理部門制定的標(biāo)準(zhǔn)和規(guī)范進(jìn)行驗(yàn)收,驗(yàn)收不合格的不得入庫。

    第十九條  對購入的中藥飲片質(zhì)量有疑義需要鑒定的,應(yīng)當(dāng)委托國家認(rèn)定的藥檢部門進(jìn)行鑒定。

    第二十條  有條件的醫(yī)院,可以設(shè)置中藥飲片檢驗(yàn)室、標(biāo)本室,并能掌握《中華人民共和國藥典》收載的中藥飲片常規(guī)檢驗(yàn)方法。

    第二十一條  購進(jìn)中藥飲片時,驗(yàn)收人員應(yīng)當(dāng)對品名、產(chǎn)地、生產(chǎn)企業(yè)、產(chǎn)品批號、生產(chǎn)日期、合格標(biāo)識、質(zhì)量檢驗(yàn)報(bào)告書、數(shù)量、驗(yàn)收結(jié)果及驗(yàn)收日期逐一登記并簽字。

    購進(jìn)國家實(shí)行批準(zhǔn)文號管理的中藥飲片,還應(yīng)當(dāng)檢查核對批準(zhǔn)文號。

    發(fā)現(xiàn)假冒、劣質(zhì)中藥飲片,應(yīng)當(dāng)及時封存并報(bào)告當(dāng)?shù)厮幤繁O(jiān)督管理部門。$pager$

第五章  保  管

    第二十二條  中藥飲片倉庫應(yīng)當(dāng)有與使用量相適應(yīng)的面積,具備通風(fēng)、調(diào)溫、調(diào)濕、防潮、防蟲、防鼠等條件及設(shè)施。

    第二十三條  中藥飲片出入庫應(yīng)當(dāng)有完整記錄。中藥飲片出庫前,應(yīng)當(dāng)嚴(yán)格進(jìn)行檢查核對,不合格的不得出庫使用。

    第二十四條  應(yīng)當(dāng)定期進(jìn)行中藥飲片養(yǎng)護(hù)檢查并記錄檢查結(jié)果。養(yǎng)護(hù)中發(fā)現(xiàn)質(zhì)量問題,應(yīng)當(dāng)及時上報(bào)本單位領(lǐng)導(dǎo)處理并采取相應(yīng)措施。

第六章  調(diào)劑與臨方炮制

    第二十五條  中藥飲片調(diào)劑室應(yīng)當(dāng)有與調(diào)劑量相適應(yīng)的面積,配備通風(fēng)、調(diào)溫、調(diào)濕、防潮、防蟲、防鼠、除塵設(shè)施,工作場地、操作臺面應(yīng)當(dāng)保持清潔衛(wèi)生。

    第二十六條  中藥飲片調(diào)劑室的藥斗等儲存中藥飲片的容器應(yīng)當(dāng)排列合理,有品名標(biāo)簽。藥品名稱應(yīng)當(dāng)符合《中華人民共和國藥典》或省、自治區(qū)、直轄市藥品監(jiān)督管理部門制定的規(guī)范名稱。標(biāo)簽和藥品要相符。

    第二十七條  中藥飲片裝斗時要清斗,認(rèn)真核對,裝量適當(dāng),不得錯斗、串斗。

    第二十八條  醫(yī)院調(diào)劑用計(jì)量器具應(yīng)當(dāng)按照質(zhì)量技術(shù)監(jiān)督部門的規(guī)定定期校驗(yàn),不合格的不得使用。

    第二十九條  中藥飲片調(diào)劑人員在調(diào)配處方時,應(yīng)當(dāng)按照《處方管理辦法》和中藥飲片調(diào)劑規(guī)程的有關(guān)規(guī)定進(jìn)行審方和調(diào)劑。對存在“十八反”、“十九畏”、妊娠禁忌、超過常用劑量等可能引起用藥安全問題的處方,應(yīng)當(dāng)由處方醫(yī)生確認(rèn)(“雙簽字”)或重新開具處方后方可調(diào)配。

    第三十條  中藥飲片調(diào)配后,必須經(jīng)復(fù)核后方可發(fā)出。二級以上醫(yī)院應(yīng)當(dāng)由主管中藥師以上專業(yè)技術(shù)人員負(fù)責(zé)調(diào)劑復(fù)核工作,復(fù)核率應(yīng)當(dāng)達(dá)到100%。

    第三十一條  醫(yī)院應(yīng)當(dāng)定期對中藥飲片調(diào)劑質(zhì)量進(jìn)行抽查并記錄檢查結(jié)果。中藥飲片調(diào)配每劑重量誤差應(yīng)當(dāng)在±5%以內(nèi)。

    第三十二條  調(diào)配含有毒性中藥飲片的處方,每次處方劑量不得超過二日極量。對處方未注明“生用”的,應(yīng)給付炮制品。如在審方時對處方有疑問,必須經(jīng)處方醫(yī)生重新審定后方可調(diào)配。處方保存兩年備查。

    第三十三條  罌粟殼不得單方發(fā)藥,必須憑有..藥處方權(quán)的執(zhí)業(yè)醫(yī)師簽名的淡紅色處方方可調(diào)配,每張?zhí)幏讲坏贸^三日用量,連續(xù)使用不得超過七天,成人一次的常用量為每天3—6克。處方保存三年備查。

    第三十四條  醫(yī)院進(jìn)行臨方炮制,應(yīng)當(dāng)具備與之相適應(yīng)的條件和設(shè)施,嚴(yán)格遵照國家藥品標(biāo)準(zhǔn)和省、自治區(qū)、直轄市藥品監(jiān)督管理部門制定的炮制規(guī)范炮制,并填寫“飲片炮制加工及驗(yàn)收記錄”,經(jīng)醫(yī)院質(zhì)量檢驗(yàn)合格后方可投入臨床使用。

第七章  煎  煮

    第三十五條  醫(yī)院開展中藥飲片煎煮服務(wù),應(yīng)當(dāng)有與之相適應(yīng)的場地及設(shè)備,衛(wèi)生狀況良好,具有通風(fēng)、調(diào)溫、冷藏等設(shè)施。

    第三十六條  醫(yī)院應(yīng)當(dāng)建立健全中藥飲片煎煮的工作制度、操作規(guī)程和質(zhì)量控制措施并嚴(yán)格執(zhí)行。

    第三十七條  中藥飲片煎煮液的包裝材料和容器應(yīng)當(dāng)無毒、衛(wèi)生、不易破損,并符合有關(guān)規(guī)定。

第八章  罰  則

    第三十八條  對違反本規(guī)范規(guī)定的直接負(fù)責(zé)的主管人員和其他直接責(zé)任人,由衛(wèi)生、中醫(yī)藥管理部門給以通報(bào)批評,并根據(jù)情節(jié)輕重,給以行政處分;情節(jié)嚴(yán)重,構(gòu)成犯罪的,依法追究刑事責(zé)任。

    第三十九條  對違反本規(guī)范規(guī)定的醫(yī)院,衛(wèi)生、中醫(yī)藥管理部門應(yīng)當(dāng)給以通報(bào)批評。

    第四十條  違反《中華人民共和國藥品管理法》及其《實(shí)施條例》、《醫(yī)療機(jī)構(gòu)管理?xiàng)l例》及其《實(shí)施細(xì)則》等法律、行政法規(guī)規(guī)章的,按照有關(guān)規(guī)定予以處罰。

第九章  附  則

    第四十一條  其他醫(yī)療機(jī)構(gòu)的中藥飲片管理和各醫(yī)療機(jī)構(gòu)的民族藥飲片管理,由省、自治區(qū)、直轄市衛(wèi)生、中醫(yī)藥管理部門依照本規(guī)范另行制定。

    第四十二條  鄉(xiāng)村醫(yī)生自采、自種、自用中草藥按照《關(guān)于加強(qiáng)鄉(xiāng)村中醫(yī)藥技術(shù)人員自種、自采、自用中草藥管理的通知》的有關(guān)規(guī)定執(zhí)行。

    第四十三條  本規(guī)范自發(fā)布之日起施行,1996年8月1日國家中醫(yī)藥管理局發(fā)布的《醫(yī)療機(jī)構(gòu)中藥飲片質(zhì)量管理辦法(試行)》同時廢止。

    第四十四條  本規(guī)范由國家中醫(yī)藥管理局、衛(wèi)生部負(fù)責(zé)解釋。

聲明:本文是中藥材天地網(wǎng)原創(chuàng)資訊,享有著作權(quán)及相關(guān)知識產(chǎn)權(quán),未經(jīng)本網(wǎng)站協(xié)議授權(quán),任何媒體、網(wǎng)站、個人不得轉(zhuǎn)載、鏈接或其他方式進(jìn)行發(fā)布,違者必究!

最新評論 文明上網(wǎng)理性發(fā)言

發(fā)布評論

10月26日至27日,慶陽市舉行“人工智能+中醫(yī)藥”產(chǎn)業(yè)生態(tài)大會暨岐黃大講堂,召開中華民族團(tuán)結(jié)進(jìn)步協(xié)會中華傳統(tǒng)醫(yī)藥專業(yè)委員會第三屆學(xué)術(shù)大會,開展了主旨報(bào)告、學(xué)術(shù)報(bào)告、政企座談、義診及中醫(yī)藥師承教...

秋意漸濃,片片黃葉似蝴蝶般飄落,為甘肅文縣披上了一層璀璨的金色外衣,美不勝收。對于文縣來說,秋天也是紋黨參收獲的黃金時節(jié)。紋黨參是當(dāng)?shù)靥厣a(chǎn)品,因其根部密布橫紋而得名。忙碌的種植戶們帶著豐收的期...

霜降節(jié)氣一過,“千年藥鄉(xiāng)”岷縣全面進(jìn)入了中藥材采挖、銷售和趁鮮加工的旺季。當(dāng)歸、黨參、黃芪等大量中藥材鮮貨陸續(xù)上市。據(jù)了解,今年該縣中藥材收成好于往年,目前當(dāng)歸市場價(jià)格趨于平穩(wěn),黨參價(jià)格高于去年...

金秋時節(jié),湘西土家族苗族自治州中藥材喜迎豐收。湘西州地處神奇的北緯30°附近,大自然以其神奇之手雕琢出一方秀美山水。歷代土家族苗族先人,用自己的勤勞與智慧,將大自然的豐富饋贈轉(zhuǎn)化為治病救人的妙藥...

鄉(xiāng)村振興,產(chǎn)業(yè)先行。眼下正值黃芪采收時節(jié),在靈臺縣新開鄉(xiāng)大戶村千畝“糧藥間作”基地,轟鳴的機(jī)械正在田間穿梭,一根根金燦燦的黃芪根塊從土壤中翻滾而出,群眾緊跟在機(jī)械后面撿拾、歸攏、分揀、裝袋、拉運(yùn)...