關(guān)注2010版藥典對中藥材、中藥飲片的修訂

【天地網(wǎng)訊】

    在2010年版《中國藥典》（以下簡稱2010版藥典）一部的編制工作中，中藥材及中藥飲片標(biāo)準(zhǔn)的增修訂是重點(diǎn)工作之一。國家藥典委員會(huì)副秘書長周福成在12月5日～6日召開的2010版藥典工作會(huì)議上表示：“修訂突出并加大了對藥材和飲片標(biāo)準(zhǔn)研究的支持力度，并明確提出了中藥標(biāo)準(zhǔn)規(guī)范化工作必須系統(tǒng)考慮、整體推進(jìn)、均衡發(fā)展，不盲目追求不切實(shí)際的‘高、精、尖’技術(shù)要求。” 
    據(jù)了解，2010版藥典的科研項(xiàng)目總計(jì)4886個(gè)，其中，中藥材和中藥飲片方面的科研項(xiàng)目有1000個(gè)左右。國家藥典委員會(huì)中藥標(biāo)準(zhǔn)處處長錢忠直認(rèn)為，這些項(xiàng)目可分為三個(gè)層次：一是具有示范性的、研究基礎(chǔ)好的，通過先進(jìn)技術(shù)提高水平，可達(dá)到國際示范標(biāo)準(zhǔn)；二是在原有基礎(chǔ)上提高一步，保持國內(nèi)平均水平；三是標(biāo)準(zhǔn)薄弱、基礎(chǔ)研究差的，需要補(bǔ)齊材料。
    鑒于中藥質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)復(fù)雜、研究基礎(chǔ)薄弱、修訂難度大等實(shí)際情況，本次修訂采取了以藥材為基礎(chǔ)，飲片與藥材相結(jié)合的工作思路。

中藥材：
綜合考慮新增品種采用新法控制質(zhì)量
    據(jù)悉，2010版藥典計(jì)劃新增150個(gè)藥材，修訂318個(gè)藥材。編制主要圍繞藥材的新增品種及老品種的增修訂內(nèi)容、多基原藥材的單列、原植物拉丁學(xué)名的修訂、新技術(shù)與新方法的應(yīng)用等方面開展。
    中藥材新增品種的重點(diǎn)遴選對象包括：“倒掛”品種（藥典收載中成藥處方中組方藥味，而目前尚未收入藥典的中藥材品種）、曾收入1977年版藥典或地方中藥材標(biāo)準(zhǔn)中常用的中藥材品種、具有較好研究基礎(chǔ)的品種等。
    周福成強(qiáng)調(diào)，在增修訂的品種選擇上，一定要考慮資源問題，野生品種、瀕危物種不再列入新增藥材品種。對于部分民族藥材和擬新增中藥材存在的基原不清或混亂的問題，必須進(jìn)行深入的本草考證，正本清源，闡明基原后，才能進(jìn)行標(biāo)準(zhǔn)的制定。確實(shí)難以闡明基原的品種，則暫時(shí)不列入藥典。
    對于老品種的修訂，第九屆藥典委員會(huì)中藥材與中藥飲片專業(yè)委員會(huì)委員屠鵬飛表示，重點(diǎn)對標(biāo)準(zhǔn)薄弱的品種，如僅有基原、性狀的品種進(jìn)行研究和提高，整體推進(jìn)中藥質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)的提高。同時(shí)，對存在錯(cuò)誤或原標(biāo)準(zhǔn)方法重現(xiàn)性差的品種進(jìn)行修訂。
    多基原藥材的單列也是歷版藥典修訂工作中討論較多的問題，第九屆藥典委員會(huì)執(zhí)行委員周超凡介紹說，本次修訂將對性狀差別大、易于鑒別、化學(xué)成分明顯不同的中藥材品種進(jìn)行單列，而對于基原難以鑒別、化學(xué)成分基本相同的中藥材品種暫時(shí)不采取單列。
    在中藥材原植物拉丁學(xué)名的修訂上，中國醫(yī)學(xué)科學(xué)院藥用植物研究所所長陳士林帶領(lǐng)研究人員，將目前《中國藥典》一部收載的中藥材原植物的拉丁學(xué)名與《中國高等植物》、《中國植物志》等植物分類方面的權(quán)威著作比較分析后，發(fā)現(xiàn)了很多學(xué)名存在不一致或拼寫錯(cuò)誤等情況，其中以拉丁學(xué)名異名的情況最為突出。目前，拉丁學(xué)名的修訂工作基本完成。此外，在藥材拉丁名中，藥用部位與藥材名的順序方面，為與國際主流藥典統(tǒng)一，2010版藥典一部將中藥材拉丁名全部修訂為藥材名在前、藥用部位在后的順序。此項(xiàng)工作已基本完成。
    另據(jù)屠鵬飛介紹，2010版藥典中藥材標(biāo)準(zhǔn)計(jì)劃中，將采用比較成熟的新技術(shù)、新方法來解決一些藥材的鑒別和質(zhì)量控制問題，如采用DNA分子標(biāo)記技術(shù)建立部分動(dòng)物藥的鑒別方法；采用生物自顯影技術(shù)、細(xì)胞膜技術(shù)、生物活性測定等生物方法建立藥材的定性鑒別和定量分析方法；采用“一標(biāo)多測”技術(shù)建立多成分含量測定方法；采用指紋圖譜分析方法建立部分藥材的整體質(zhì)量控制方法等。
    目前，大約有1/3的中藥材品種已經(jīng)完成標(biāo)準(zhǔn)的制定和起草工作，部分已進(jìn)入藥檢所的復(fù)核程序。

中藥飲片：
    增加品種質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)提高質(zhì)量控制指標(biāo)
    飲片入藥是中醫(yī)臨床用藥特點(diǎn)之一。由于歷史的原因，我國中藥飲片質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)基礎(chǔ)薄弱。長期以來，我國藥典只有中藥材有標(biāo)準(zhǔn)，而飲片無單獨(dú)的標(biāo)準(zhǔn)，飲片標(biāo)準(zhǔn)均是參照藥材標(biāo)準(zhǔn)，這嚴(yán)重影響了飲片的質(zhì)量控制，特別是一些需要特殊炮制的飲片的質(zhì)量。
    很多一線藥品監(jiān)管人員反映，中藥飲片的質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)簡單，檢測項(xiàng)目不全。大多飲片質(zhì)量只是依靠眼看、口嘗、鼻聞、手摸來判斷外觀性狀或者簡單的理化鑒別，有些甚至無法檢驗(yàn)出是飲片還是藥渣。此外，也缺乏對重金屬、砷鹽的限量要求，沒有對霉變、蟲蛀、摻偽飲片的質(zhì)控要求。這些也直接影響到了中藥飲片的質(zhì)量。
    目前中藥飲片比較突出的問題有品種混淆、部分藥材的互相代用；摻雜異物、增加重量；非藥用部分嚴(yán)重超標(biāo)；染色摻假；水分、灰分超標(biāo)，含量差異大等等。在這種情況下，建立中藥飲片質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)成為當(dāng)務(wù)之急。自2005版藥典一部開始，藥典委員會(huì)對部分需要特殊炮制的飲片進(jìn)行單列，制定相應(yīng)的質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)。但92%以上的飲片只列入凈制、切制要求或相關(guān)炮制方法，飲片質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)單列的僅23種，其中只有11種飲片有含量測定項(xiàng)，這遠(yuǎn)遠(yuǎn)不能滿足中藥飲片質(zhì)量控制的需要。此外，同一種飲片有五六種甚至更多的炮制方法也非常普遍，各地炮制飲片工藝不一，標(biāo)準(zhǔn)多樣。
    針對以上問題，2010版藥典中藥飲片質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)修訂，凸顯了兩大特色：一是擬新增400多個(gè)中藥飲片品種的質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)；二是提高了中藥飲片的質(zhì)量控制指標(biāo)。
    對于飲片炮制的規(guī)范，錢忠直說：“南北中醫(yī)藥差距很大，醫(yī)生用藥習(xí)慣也不盡相同。對于常用中藥飲片的炮制規(guī)范，只把有共性的地方寫入藥典，其余則由各地補(bǔ)充，不強(qiáng)求統(tǒng)一。對經(jīng)炮制后成分可能發(fā)生變化、且功能主治發(fā)生變化的品種進(jìn)行單列。”
    在質(zhì)量控制上，2010版藥典強(qiáng)調(diào)選用專屬性強(qiáng)、靈敏度高的鑒別方法；在含量測定上，建立符合中醫(yī)藥特點(diǎn)的質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)體系，逐步由單一指標(biāo)性成分定性定量向活性、有效成分及生物測定的綜合檢測過渡，提高中藥檢測方法的專屬性，建立科學(xué)合理的控制指標(biāo)。第九屆藥典委員會(huì)中藥材與中藥飲片專業(yè)委員會(huì)委員蔡寶昌舉例說，歷版藥典中對中藥馬錢子的有關(guān)描述：取凈馬錢子，照砂燙法至鼓起并顯棕褐色或深棕色。按干燥品計(jì)算，含士的寧應(yīng)為1.2%～2.2%。這樣的描述非常簡單，沒有涉及炮制品因素。本次修訂研究中，擬將馬錢子炮制過程中由士的寧和馬錢子堿轉(zhuǎn)化成氟氧化物作為含量測定的指標(biāo)成分，而將士的寧作為限量成分，既能反應(yīng)炮制的程度又保證了炮制品的質(zhì)量。
    2010版藥典還注重中藥安全性檢測方法和指標(biāo)的完善，將加強(qiáng)對重金屬及有害元素、殘留農(nóng)藥等外源污染物的檢測。
    在飲片名稱上，將要求生品所用名稱與藥材名稱相同，應(yīng)采用法定藥材名稱，熟品名則在法定的藥材名前加以炮制方法，如延胡索規(guī)范為醋制延胡索。毒性中藥飲片的命名，生品名應(yīng)在法定的藥材名前加“生”字，熟品名應(yīng)在法定的藥材名前加“制”字及所涉及的內(nèi)容，以區(qū)別應(yīng)用。如生川烏、制川烏；生半夏、法半夏、姜半夏。
    值得一提的是，為保證2010版藥典中藥飲片質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)起草用樣品的規(guī)范及可溯源性，藥典委員會(huì)要求對用于研究的飲片樣品進(jìn)行統(tǒng)一加工。
    蔡寶昌介紹說：“實(shí)行統(tǒng)一炮制的飲片有325味，需采購中藥材252個(gè)品種，每一品種我們都采購三批原藥材，多基源的中藥盡量采購不同基源的原材料，同基源的盡量采購不同主產(chǎn)區(qū)的原材料。”同時(shí)，他也指出，在工作中遇到了一些具體問題，如有部分品種為多來源、多產(chǎn)地品種，代表性樣品難以收集齊全；部分臨床應(yīng)用的飲片品種，像紫花地丁、天南星，基源混亂、很難采收到符合藥典標(biāo)準(zhǔn)要求的研究樣品等。截至2008年10月底，已完成質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)起草的飲片有粉葛等37種。
    作為國內(nèi)首家通過GMP認(rèn)證的中藥飲片生產(chǎn)企業(yè)，四川新荷花中藥飲片有限公司也非常關(guān)注2010版藥典的修訂情況。該公司執(zhí)行總經(jīng)理張大永認(rèn)為，飲片的摻雜使假、違規(guī)采購和經(jīng)營等行為，都嚴(yán)重危害了中藥飲片產(chǎn)業(yè)及中醫(yī)的健康發(fā)展。此種現(xiàn)象不改變，中醫(yī)將亡于中藥。中藥飲片質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)提高，將會(huì)淘汰一批規(guī)模小、技術(shù)力量薄弱的企業(yè)，規(guī)范經(jīng)營的企業(yè)將迎來發(fā)展的機(jī)遇。這有利于中藥產(chǎn)業(yè)的持續(xù)發(fā)展，能夠進(jìn)一步提升中藥產(chǎn)品的安全性和有效性。北京同仁堂（集團(tuán)）有限責(zé)任公司的有關(guān)人士也認(rèn)為，藥材飲片標(biāo)準(zhǔn)的提高對于整個(gè)中藥是一件好事。中藥是國粹，在繼承的基礎(chǔ)上必須適應(yīng)社會(huì)發(fā)展的需求，使自身的質(zhì)量不斷提高。據(jù)悉，新版藥典擬增加和完善中藥質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)安全性指標(biāo)，這將有利于解決中藥出口中常見的農(nóng)藥殘留、重金屬含量高等問題，從而推動(dòng)中藥出口。

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