關(guān)注中藥飲片統(tǒng)一規(guī)范標(biāo)準(zhǔn) 優(yōu)化產(chǎn)業(yè)結(jié)構(gòu)

【天地網(wǎng)訊】

    中藥材、中藥飲片、中成藥是構(gòu)成和支撐中藥發(fā)展必不可少的三部分，但業(yè)界對(duì)于中藥材尤其是中藥飲片一直缺乏應(yīng)有的重視。從目前進(jìn)度看，飲片在新版藥典修訂中被放到了重要位置，無論數(shù)量還是具體指標(biāo)，都有飛躍。藥材質(zhì)量控制和中藥飲片炮制規(guī)范統(tǒng)一的問題，在此次修訂中得到了前所未有的關(guān)注。

    記者了解到，新版藥典的科研項(xiàng)目總計(jì)4886個(gè)，其中，中藥材和中藥飲片方面的科研項(xiàng)目有1000個(gè)左右。這些項(xiàng)目可分為三個(gè)層次：一是具有示范性的、研究基礎(chǔ)好的，通過先進(jìn)技術(shù)提高水平，可達(dá)國(guó)際示范標(biāo)準(zhǔn)；二是在原有基礎(chǔ)上提高一步，保持國(guó)內(nèi)平均水平；三是標(biāo)準(zhǔn)薄弱、基礎(chǔ)研究差的，需要補(bǔ)齊材料。

    另據(jù)專家介紹，正在編制的《中藥材與飲片臨床用藥須知》將填補(bǔ)臨床用藥指導(dǎo)的空白領(lǐng)域。

藥材：新增品種綜合考慮

    目前，藥典修訂中大約1/3的中藥材品種已完成標(biāo)準(zhǔn)的制定和起草，部分進(jìn)入藥檢所復(fù)核程序。

    第九屆國(guó)家藥典委員會(huì)中藥材與中藥飲片專業(yè)委員會(huì)委員屠鵬飛告訴《醫(yī)藥經(jīng)濟(jì)報(bào)》記者，2010版藥典計(jì)劃新增藥材150個(gè)，修訂318個(gè)。編制主要圍繞藥材的新增品種及老品種的增修訂、多基源藥材的單列、原植物拉丁學(xué)名的修訂、新技術(shù)與新方法的應(yīng)用等開展。

    “中藥材新增品種的重點(diǎn)遴選對(duì)象包括：‘倒掛’品種（藥典收載中成藥處方中組方藥味，而目前尚未收入藥典的中藥材品種）、曾收入1977年版藥典或地方中藥材標(biāo)準(zhǔn)中常用的中藥材品種、具有較好研究基礎(chǔ)的品種等。”第九屆國(guó)家藥典委執(zhí)行委員周超凡表示。

    屠鵬飛透露，在增修訂的品種選擇上，考慮到資源問題，野生品種、瀕危物種不再列入新增藥材品種。對(duì)于部分民族藥材和擬新增中藥材存在基源不清或混亂的情況，須進(jìn)行深入地本草考證，正本清源，闡明基原后，才能制定標(biāo)準(zhǔn)。確實(shí)難以闡明基原的品種，暫不列入藥典。

    而對(duì)于老品種的修訂，屠鵬飛表示，重點(diǎn)對(duì)標(biāo)準(zhǔn)薄弱的品種，如僅有基源、性狀的品種進(jìn)行研究，整體推進(jìn)中藥質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)的提高。同時(shí)，修訂存在錯(cuò)誤或原標(biāo)準(zhǔn)方法重現(xiàn)性差的品種。

    多基源藥材的單列也是歷版藥典修訂討論較多的。周超凡介紹說，本次修訂將對(duì)性狀差別大、易于鑒別、化學(xué)成分明顯不同的中藥材品種進(jìn)行單列?；措y以鑒別、化學(xué)成分基本相同的中藥材品種暫不采取單列。

    藥材的質(zhì)量控制一直是難題，按新版藥典中藥材標(biāo)準(zhǔn)計(jì)劃，將采用比較成熟的新技術(shù)、新方法解決一些藥材的鑒別和質(zhì)量控制問題。如采用DNA分子標(biāo)記技術(shù)建立部分動(dòng)物藥的鑒別方法；采用生物自顯影技術(shù)、細(xì)胞膜技術(shù)、生物活性測(cè)定等生物方法建立藥材的定性鑒別和定量分析方法；采用“一標(biāo)多測(cè)”技術(shù)建立多成分含量測(cè)定方法；采用指紋圖譜分析方法建立部分藥材的整體質(zhì)量控制方法等。 飲片：炮制規(guī)范擇主流
    針對(duì)中藥飲片的種種問題，新版藥典中藥飲片質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)修訂將凸顯兩大特色：一是擬新增400多個(gè)飲片品種的質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)；二是提高飲片的質(zhì)量控制指標(biāo)。

    周超凡介紹，自2005版藥典（一部）開始，藥典委對(duì)部分需要特殊炮制的飲片進(jìn)行單列，制定相應(yīng)質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)。“但92%以上的飲片只列入凈制、切制要求或相關(guān)炮制方法，飲片質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)單列的僅23種，其中只有11種飲片有含量測(cè)定項(xiàng)，遠(yuǎn)遠(yuǎn)不能滿足飲片質(zhì)量控制的需要。”

    此外，同一種飲片有五六種甚至更多的炮制方法非常普遍，各地炮制飲片工藝不一，標(biāo)準(zhǔn)多樣。對(duì)于飲片炮制的規(guī)范，南北差異很大，醫(yī)生用藥習(xí)慣不盡相同。因此，對(duì)于常用中藥飲片的炮制規(guī)范，新版藥典只載入最主流的方法和有共性的內(nèi)容，其余由各地補(bǔ)充，不強(qiáng)求統(tǒng)一。對(duì)經(jīng)炮制后成分可能發(fā)生變化且功能主治發(fā)生變化的品種進(jìn)行單列。

    在質(zhì)量控制上，新版藥典強(qiáng)調(diào)選用專屬性強(qiáng)、靈敏度高的鑒別方法；在含量測(cè)定上，建立符合中醫(yī)藥特點(diǎn)的質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)體系，逐步由單一指標(biāo)性成分定性定量向活性、有效成分及生物測(cè)定的綜合檢測(cè)過渡，提高中藥檢測(cè)方法的專屬性，建立科學(xué)合理的控制指標(biāo)。

    例如，歷版藥典對(duì)中藥馬錢子的有關(guān)描述：取凈馬錢子，照砂燙法至鼓起并顯棕褐色或深棕色。按干燥品計(jì)算，含士的寧應(yīng)為1.2%～2.2%。這樣的描述很簡(jiǎn)單，未涉及炮制品因素。本次修訂，擬將馬錢子炮制過程中由士的寧和馬錢子堿轉(zhuǎn)化成氟氧化物作為含量測(cè)定的指標(biāo)成分，而將士的寧作為限量成分，既反映炮制的程度，又保證了炮制品的質(zhì)量。

    記者了解到，新版藥典還注重中藥安全性檢測(cè)方法和指標(biāo)的完善，將加強(qiáng)對(duì)重金屬及有害元素、殘留農(nóng)藥等外源污染物的檢測(cè)。
屠鵬飛表示，實(shí)行統(tǒng)一炮制的飲片有325味。截至今年10月底，已完成質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)起草的飲片有粉葛等37種。

影響：產(chǎn)業(yè)格局或改變

    作為中醫(yī)臨床老專家，周超凡曾感嘆“方對(duì)藥不靈”的現(xiàn)象時(shí)常發(fā)生。而這種現(xiàn)象，將隨著新版藥典修訂中對(duì)中藥材和飲片質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)、質(zhì)量控制的重視得到部分緩解。

    廣州采芝林藥業(yè)（原廣州市藥材公司）總經(jīng)理周路山認(rèn)為，目前混亂的飲片產(chǎn)業(yè)格局可能因質(zhì)量門檻的提高而有所改變。飲片質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)提高，將淘汰一批規(guī)模小、技術(shù)力量薄弱的企業(yè)，規(guī)范經(jīng)營(yíng)的企業(yè)將迎來發(fā)展機(jī)遇，有利于中藥產(chǎn)業(yè)的持續(xù)發(fā)展，進(jìn)一步提升中藥產(chǎn)品的安全性和有效性。

    四川新荷花中藥飲片公司董事長(zhǎng)江云告訴記者，目前影響中藥材和飲片出口的主要問題是安全性（重金屬、農(nóng)藥殘留、SO2殘留等）和有效性（功效成分含量等）。江云認(rèn)為，新版藥典增加和完善中藥質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)安全性指標(biāo)，必將有利于解決中藥出口中常見的安全性問題，推動(dòng)出口。

    正在編制中的新版藥典的配套指南之一《中藥材與飲片臨床用藥須知》，也將進(jìn)一步規(guī)范飲片的臨床使用。“在藥典修訂中，能做到多少就做到多少。”周超凡表示。（鐘可芬 朱莎）
2009年將推行小包裝中藥飲片 行業(yè)面臨洗牌
    生意社12月25日訊　對(duì)于全國(guó)多數(shù)飲片企業(yè)而言，目前面臨的困局不外乎是——要不要改生產(chǎn)小包裝飲片。

    按照國(guó)家中醫(yī)藥管理局的設(shè)想，2009年將在全國(guó)的中醫(yī)院和中西醫(yī)結(jié)合醫(yī)院全面推廣使用小包裝中藥飲片。

    中藥湯劑至今仍是中醫(yī)防治疾病的首選劑型，中藥飲片因此占據(jù)中藥銷售每年約400億元的市場(chǎng)份額。專家指出，今年1月1日起中藥飲片行業(yè)強(qiáng)制實(shí)施GMP認(rèn)證，已經(jīng)給飲片行業(yè)帶來一次洗牌，而即將全面推廣的小包裝飲片，不僅僅是飲片外包裝的一種改變，更是一場(chǎng)飲片企業(yè)之間成本與技術(shù)的較量。

    小包裝飲片其外在的改變，將使患者更加容易接受。其內(nèi)在的改變，是使中藥飲片的質(zhì)量得到保障，使其在臨床中發(fā)揮更好的療效。

質(zhì)量統(tǒng)一的開始

    國(guó)家中醫(yī)藥管理局于2008年8月公布《小包裝中藥飲片醫(yī)療機(jī)構(gòu)應(yīng)用指南》，并在11月下旬和12月下旬分別舉辦了兩期小包裝中藥飲片推廣使用培訓(xùn)班。中國(guó)科學(xué)院院士、中國(guó)中西醫(yī)結(jié)合學(xué)會(huì)名譽(yù)會(huì)長(zhǎng)陳可冀告訴記者，明年國(guó)家中醫(yī)藥管理局將繼續(xù)擴(kuò)大小包裝飲片的試點(diǎn)醫(yī)療機(jī)構(gòu)范圍，小包裝飲片的全面推廣已是大勢(shì)所趨。

    在小包裝飲片首批試點(diǎn)醫(yī)院之一廣東省中醫(yī)院，該院藥房一位藥師告訴記者，小包裝中藥飲片給人最直觀的印象是改變了既往傳統(tǒng)飲片包裝簡(jiǎn)陋、衛(wèi)生難以保障等弊端，也避免了由于人工稱量，調(diào)配后分劑量不均勻，以及藥物混包后難以辨認(rèn)，藥品錯(cuò)漏難以糾正的現(xiàn)象發(fā)生。

    這僅僅是使用小包裝飲片后方便醫(yī)院藥房配藥的一種好處。實(shí)際上，飲片小包裝的改進(jìn)，并不是簡(jiǎn)單地將中藥放進(jìn)一個(gè)小小的袋子，最重要的是其內(nèi)在的改變——推廣小包裝飲片亦意味著飲片生產(chǎn)和使用規(guī)范的一種開始。

    飲片企業(yè)中最早推出小包裝飲片的廣東康美藥業(yè)廣州分公司總經(jīng)理李建華告訴記者，他走訪了全國(guó)大大小小的醫(yī)院，發(fā)現(xiàn)不少問題，不少醫(yī)院的飲片質(zhì)量意識(shí)很差，用非道地藥材代替道地藥材，用非藥用部位代替藥用部位，更糟糕的甚至還會(huì)因儲(chǔ)藏問題導(dǎo)致霉變和長(zhǎng)蟲子。“一些小醫(yī)院不從通過GMP認(rèn)證的正規(guī)企業(yè)進(jìn)貨，而一部分以西醫(yī)為主的醫(yī)院，由于中醫(yī)藥人才的缺乏，對(duì)飲片質(zhì)量的把控不夠?qū)I(yè)，對(duì)飲片的產(chǎn)地、是否經(jīng)過規(guī)范炮制、有效成分是否達(dá)標(biāo)等都沒有足夠的監(jiān)控和把握。”李建華說。

    實(shí)際上，飲片質(zhì)量對(duì)于中醫(yī)臨床療效非常重要。廣東省中醫(yī)院腦血管病中心主任黃燕在接受記者采訪時(shí)指出，小包裝飲片的精髓在于藥品質(zhì)量的整體把關(guān)，包括中藥飲片的生產(chǎn)、流通、使用，涵蓋藥物種植的把關(guān)、來源把關(guān)、炮制把關(guān)，最終飲片有效成分的把關(guān)等將直接影響飲片內(nèi)在質(zhì)量的環(huán)節(jié)。其外在的改變，使患者更加容易接受，其內(nèi)在的改變，是使中藥飲片的質(zhì)量得到保障，使其在臨床中發(fā)揮更好的療效。
如果配足所有規(guī)格的飲片，須達(dá)到上千個(gè)品規(guī)，這對(duì)于很多中小飲片企業(yè)來說是非常昂貴的成本代價(jià)，尤其未來還要對(duì)每個(gè)產(chǎn)品的來源與成分做分析，將使很多中藥飲片企業(yè)不得不選擇退出。

全面推廣催生規(guī)模化企業(yè)

    但不可否認(rèn)的是，全面推廣小包裝飲片，對(duì)于飲片企業(yè)來說不亞于生產(chǎn)方式上的一次大的改變：品種繁多的藥材經(jīng)炮制后成為飲片，由于各個(gè)品種的不同特性，必須經(jīng)過全自動(dòng)、半自動(dòng)或者人工三種加工的過程才能變?yōu)樾“b。

    “最大的問題是成本，改用小包裝必然帶來企業(yè)成本的上升，而成本的上升卻難以轉(zhuǎn)嫁到飲片價(jià)格上。因此目前看來，四川省內(nèi)的很多飲片廠都由于費(fèi)用問題而不愿意生產(chǎn)小包裝飲片。”四川新荷花中藥飲片公司董事長(zhǎng)江云告訴記者。

    江云表示，就目前統(tǒng)計(jì)的情況看，換成小包裝后，人力和包裝成本平均增加7～8元/公斤，貨值較低的中藥飲片品種增加的成本是較大的。“飲片行業(yè)的利潤(rùn)空間極低，醫(yī)院、診所、藥店能否接受漲價(jià)還未可知，而讓飲片生產(chǎn)廠家單獨(dú)消化增加的成本難度很大。”

    據(jù)了解，全國(guó)很多地區(qū)如上海、四川對(duì)中藥飲片批發(fā)價(jià)和零售價(jià)制定了指導(dǎo)價(jià)格，廠家定價(jià)不能超出政府指導(dǎo)價(jià)。因此，有業(yè)內(nèi)人士指出，在現(xiàn)行價(jià)格體制下推行小包裝，只會(huì)增加生產(chǎn)成本，企業(yè)盈利更難。

    對(duì)此，陳可冀認(rèn)為，小包裝飲片全面推廣之后，增加的費(fèi)用應(yīng)由藥廠、醫(yī)療機(jī)構(gòu)和患者共同承擔(dān)。據(jù)悉，康美藥業(yè)的小包裝飲片報(bào)價(jià)比市場(chǎng)價(jià)要高出10%左右，并且有較強(qiáng)的議價(jià)能力，每個(gè)季度都有一次重新核價(jià)的機(jī)制。

    實(shí)際上，如果強(qiáng)制推行小包裝，將在行業(yè)內(nèi)無形間進(jìn)行又一次洗牌，因?yàn)椴煌乃幉目梢约?xì)分為不同的等級(jí)，而每一個(gè)等級(jí)又可分裝為3g、5g、10g和15g等多個(gè)品規(guī)，每一家醫(yī)療機(jī)構(gòu)最常用的品種在120種左右。而根據(jù)試點(diǎn)武漢市中醫(yī)院的統(tǒng)計(jì)，使用頻率≥1.00%的中藥飲片有237種，如果配足所有規(guī)格的飲片，須達(dá)到上千個(gè)品規(guī)，這對(duì)于很多中小飲片企業(yè)來說是非常昂貴的成本代價(jià)，尤其未來還要對(duì)每個(gè)產(chǎn)品的來源與成分做分析，將使很多中藥飲片企業(yè)不得不選擇退出。

    這既是一次行業(yè)的洗牌，也是規(guī)?；髽I(yè)的產(chǎn)品進(jìn)行品牌推廣，進(jìn)入全國(guó)中醫(yī)院市場(chǎng)擴(kuò)張的絕佳機(jī)會(huì)。記者了解到，康美藥業(yè)目前就在四川地區(qū)和北京地區(qū)有并購(gòu)動(dòng)作。

    對(duì)此，有證券公司分析，從更長(zhǎng)遠(yuǎn)的角度來說，全國(guó)重點(diǎn)中醫(yī)院推行中藥飲片小包裝的舉措有可能引發(fā)中藥材流通和交易領(lǐng)域的變革，這將是近千億元的市場(chǎng)容量。

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