京中醫(yī)藥醫(yī)政字〔2024〕117號(現(xiàn)行有效)
一、《北京市醫(yī)療機(jī)構(gòu)委托中藥飲片生產(chǎn)經(jīng)營企業(yè)提供中藥飲片代煎、配送服務(wù)規(guī)范(試行)》的出臺目的和目標(biāo)任務(wù)?
為加強(qiáng)醫(yī)療機(jī)構(gòu)委托中藥飲片生產(chǎn)、經(jīng)營企業(yè)提供中藥飲片代煎及引入具備能力的快遞企業(yè)提供配送服務(wù)的管理,保證中藥飲片代煎及配送質(zhì)量,根據(jù)《北京市中醫(yī)藥條例》,結(jié)合本市實(shí)際,制定本規(guī)范。
二、本規(guī)范的適用范圍是什么?
一級及以上醫(yī)療機(jī)構(gòu)應(yīng)當(dāng)按照《醫(yī)療機(jī)構(gòu)中藥房基本標(biāo)準(zhǔn)》的要求,建立中藥飲片調(diào)劑室、中藥煎藥室,并在本機(jī)構(gòu)內(nèi)開展代煎服務(wù)。醫(yī)療機(jī)構(gòu)代煎服務(wù)能力不能滿足患者用藥需求的,可委托中藥飲片生產(chǎn)、經(jīng)營企業(yè)提供中藥飲片代煎服務(wù)。
各區(qū)衛(wèi)生健康委可根據(jù)本區(qū)實(shí)際情況,組織社區(qū)衛(wèi)生服務(wù)機(jī)構(gòu)依照本規(guī)范委托符合條件的企業(yè)提供中藥代煎服務(wù)。
三、執(zhí)行標(biāo)準(zhǔn)一:醫(yī)療機(jī)構(gòu)的主體責(zé)任?
一是醫(yī)療機(jī)構(gòu)可以委托中藥飲片生產(chǎn)經(jīng)營企業(yè)提供中藥飲片代煎服務(wù),應(yīng)對代煎中藥飲片的質(zhì)量負(fù)責(zé)(第二條)。二是醫(yī)療機(jī)構(gòu)對中藥飲片處方合法性進(jìn)行審核,毒麻中藥飲片不能委托代煎(第五條第一款)。三是醫(yī)療機(jī)構(gòu)負(fù)責(zé)中藥飲片代煎劑的發(fā)藥工作,并為患者提供藥學(xué)服務(wù)(第五條第二款)。四是醫(yī)療機(jī)構(gòu)對委托代煎全過程承擔(dān)管理責(zé)任,委托合同履行前、履行中、履行后都有相應(yīng)管理責(zé)任(第六條)。
四、執(zhí)行標(biāo)準(zhǔn)二:可以委托中藥飲片代煎的醫(yī)療機(jī)構(gòu)的基本條件?
一級及以上醫(yī)療機(jī)構(gòu)應(yīng)院內(nèi)提供代煎服務(wù),不滿足臨床需求方可委托代煎。為了方便社區(qū)居民看中醫(yī)、吃中藥,結(jié)合目前實(shí)踐情況,還規(guī)定了區(qū)衛(wèi)生健康委可根據(jù)需要,對區(qū)域內(nèi)的社區(qū)衛(wèi)生服務(wù)機(jī)構(gòu)依法委托符合條件的企業(yè)進(jìn)行代煎(第三條)。
五、執(zhí)行標(biāo)準(zhǔn)三:受托企業(yè)的基本條件?
受托企業(yè)應(yīng)當(dāng)是在本市依法取得《藥品生產(chǎn)許可證》或《藥品經(jīng)營許可證》的中藥飲片生產(chǎn)經(jīng)營企業(yè),符合國家中醫(yī)藥管理部門關(guān)于中藥煎藥室和中藥飲片管理的有關(guān)規(guī)定,具備滿足開展中藥飲片煎煮和運(yùn)送所需要的水、電、氣、設(shè)備、運(yùn)輸工具等條件,并符合環(huán)保、消防等有關(guān)要求,同時提供中藥飲片代煎服務(wù)應(yīng)未超出其營業(yè)執(zhí)照規(guī)定的經(jīng)營范圍。
提供代煎服務(wù)的藥品生產(chǎn)經(jīng)營企業(yè),其代煎服務(wù)涉及的中藥飲片存儲和煎煮場所以及其代煎成品的存儲場所均應(yīng)當(dāng)獨(dú)立設(shè)置,不得在藥品生產(chǎn)經(jīng)營許可的生產(chǎn)經(jīng)營地址標(biāo)注范圍內(nèi)從事相關(guān)行為,不得與藥品生產(chǎn)經(jīng)營共用生產(chǎn)車間、經(jīng)營場所、設(shè)備及倉庫等,不得影響藥品生產(chǎn)經(jīng)營。醫(yī)療機(jī)構(gòu)應(yīng)與受托企業(yè)通過信息化手段等明確該機(jī)構(gòu)委托代煎服務(wù)所涉中藥飲片的存儲、煎煮的區(qū)域(第四條)。
六、執(zhí)行標(biāo)準(zhǔn)四:中藥飲片代煎、配送關(guān)鍵要素和環(huán)節(jié)的基本要求?
(一)委托中藥飲片代煎全環(huán)節(jié)人員的基本要求。醫(yī)療機(jī)構(gòu)應(yīng)選派中藥學(xué)專業(yè)技術(shù)人員負(fù)責(zé)代煎中藥飲片的處方審核、調(diào)配和復(fù)核,受托企業(yè)可以協(xié)助,人員資質(zhì)應(yīng)符合《醫(yī)療機(jī)構(gòu)藥事管理規(guī)定》(第七條)。(二)強(qiáng)調(diào)中藥飲片采購應(yīng)按照規(guī)定,醫(yī)療機(jī)構(gòu)為采購、驗(yàn)收、儲存、養(yǎng)護(hù)的責(zé)任主體(第八條)。(三)強(qiáng)化煎藥質(zhì)控體系建設(shè),要求代煎操作全環(huán)節(jié)應(yīng)符合規(guī)章規(guī)范等文件規(guī)定,有標(biāo)準(zhǔn)操作規(guī)程,并公示及開展培訓(xùn);建立智能化記錄系統(tǒng)和電子監(jiān)控系統(tǒng),原始紙質(zhì)記錄真實(shí)、準(zhǔn)確,與電子記錄數(shù)據(jù)互相印證,建立代煎藥品留樣制度,形成全鏈條可追溯(第九條、第十條)。(四)規(guī)定了中藥飲片代煎劑配送操作環(huán)節(jié)基本要求,以患者自愿為原則,簽訂委托快遞協(xié)議,快遞應(yīng)當(dāng)規(guī)范操作,防止污染和毀損,同時鼓勵快遞企業(yè)聯(lián)合商業(yè)保險開發(fā)中藥飲片代煎劑配送險(第十一條)。
七、執(zhí)行標(biāo)準(zhǔn)五:中藥飲片代煎的監(jiān)管方式?
一是實(shí)施信息公開,建立醫(yī)療機(jī)構(gòu)委托中藥飲片代煎配送信息服務(wù)平臺,公開相關(guān)信息,以備社會公眾查詢及接受監(jiān)管(第十三條)。二是建立違規(guī)行為清單及不合格企業(yè)公示制度,分別列舉了醫(yī)療機(jī)構(gòu)與受托企業(yè)違規(guī)行為的清單,市中醫(yī)藥管理局組織開展抽查,將檢查后整改不合格企業(yè)列入不達(dá)標(biāo)企業(yè)公示名單,并對外公布(第十四、十五、十六條)。三是強(qiáng)化行業(yè)協(xié)會自律監(jiān)督,提供對受托企業(yè)的服務(wù)能力的評估服務(wù)(第六條)。
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