新修訂《四川省中藥飲片標(biāo)準(zhǔn)制定和修訂管理辦法》(以下簡稱《管理辦法》)已正式發(fā)布,現(xiàn)將修訂內(nèi)容解讀如下:
一、修訂背景
原《四川省中藥飲片標(biāo)準(zhǔn)制定工作管理辦法》,對鼓勵全省中藥研發(fā)創(chuàng)新,提升中藥飲片質(zhì)量,促進產(chǎn)業(yè)發(fā)展起到了積極作用。隨著《中華人民共和國藥品管理法》修訂以及《中華人民共和國中醫(yī)藥法》《藥品標(biāo)準(zhǔn)管理辦法》《中藥標(biāo)準(zhǔn)管理專門規(guī)定》等法律、行政法規(guī)、規(guī)章的頒布實施,原《管理辦法》已不能適應(yīng)當(dāng)前監(jiān)管工作的需要,因此進行修訂。
二、修訂主要內(nèi)容
《管理辦法》修訂內(nèi)容主要涉及以下幾個方面:
?。ㄒ唬┟鞔_適用范圍
《管理辦法》第四條明確了適用范圍,“收入四川省中藥飲片標(biāo)準(zhǔn)的品種及炮制方法應(yīng)符合國家藥品監(jiān)督管理局發(fā)布的相關(guān)規(guī)定,包括:(一)具有四川省地方炮制特色的中藥飲片;(二)具有四川中醫(yī)用藥特點的中藥飲片;(三)使用新型炮制裝備并符合中藥炮制理論的中藥飲片及炮制方法;(四)其他符合中醫(yī)藥理論的中藥飲片”
?。ǘ┕膭顚χR產(chǎn)權(quán)進行保護
《管理辦法》第六條,“鼓勵各有關(guān)單位依法進行知識產(chǎn)權(quán)保護。已發(fā)布的中藥飲片標(biāo)準(zhǔn)涉及專利的,申請人應(yīng)主動在國家藥品監(jiān)督管理藥品審評中心(CDE)網(wǎng)站上中國上市藥品專利信息登記平臺進行信息公示。”
?。ㄈ┟鞔_標(biāo)準(zhǔn)研究及提交資料要求
《管理辦法》第十四條明確了中藥飲片標(biāo)準(zhǔn)起草單位應(yīng)對所擬定的四川省中藥飲片標(biāo)準(zhǔn)質(zhì)量全面負(fù)責(zé),應(yīng)按照《省級中藥飲片炮制規(guī)范修訂的技術(shù)指導(dǎo)原則》《四川省中藥飲片標(biāo)準(zhǔn)研究技術(shù)指導(dǎo)原則》等相關(guān)技術(shù)要求進行研究。
《管理辦法》第十五條、十六條明確了中藥飲片標(biāo)準(zhǔn)申請資料的格式、詳細(xì)資料要求等內(nèi)容。
?。ㄋ模娀O(jiān)督管理
《管理辦法》第二十六至二十九條是明確對中藥飲片標(biāo)準(zhǔn)的研究、審查、發(fā)布等的監(jiān)督管理措施,特別是“提供虛假的證明、數(shù)據(jù)、資料、樣品,或者有其他不正當(dāng)行為的,省藥監(jiān)局按照有關(guān)規(guī)定對有關(guān)單位及其法定代表人、主要負(fù)責(zé)人、直接負(fù)責(zé)的主管人員和其他責(zé)任人員進行處理。如有必要,省藥監(jiān)局可以廢止相關(guān)中藥飲片標(biāo)準(zhǔn)。”
聲 明:轉(zhuǎn)載此文是出于傳遞更多信息之目的。若有來源標(biāo)注錯誤或侵犯了您的合法權(quán)益,請作者持權(quán)屬證明與本網(wǎng)聯(lián)系,我們將及時更正、刪除,謝謝。聯(lián)系電話:028-64775583,郵箱:kefu@zyctd.com。
近日,工業(yè)和信息化部辦公廳發(fā)布了加快布局建設(shè)制造業(yè)中試平臺的通知,加快布局建設(shè)一批制造業(yè)高質(zhì)量發(fā)展急需的中試驗證平臺,中醫(yī)藥與CRO行業(yè)迎大利好。在《制造業(yè)中試平臺建設(shè)指引(2024版)》文件中...
根據(jù)國家藥監(jiān)局、國家中醫(yī)藥局、國家衛(wèi)生健康委、國家醫(yī)保局《關(guān)于結(jié)束中藥配方顆粒試點工作的公告》(2021年第22號),國家藥監(jiān)局《關(guān)于發(fā)布<中藥配方顆粒質(zhì)量控制與標(biāo)準(zhǔn)制定技術(shù)要求>的通告》(20...
國務(wù)院辦公廳關(guān)于踐行大食物觀構(gòu)建多元化食物供給體系的意見國辦發(fā)〔2024〕46號各省、自治區(qū)、直轄市人民政府,國務(wù)院各部委、各直屬機構(gòu):樹立大農(nóng)業(yè)觀、大食物觀,農(nóng)林牧漁并舉,構(gòu)建多元化食物供給體...
2024年8月21日,最高人民法院舉行新聞發(fā)布會,發(fā)布《關(guān)于審理食品藥品懲罰性賠償糾紛案件適用法律若干問題的解釋》及食品安全懲罰性賠償?shù)湫桶咐⒒卮鹩浾咛釂?。最高人民法院民一庭庭長陳宜芳、民一...