【天地網(wǎng)訊】
從“魚腥草注射液”到“刺五加注射液”,從“復(fù)方蒲公英注射液”再到近期的問題“雙黃連注射液”,近年來,多個(gè)品種的中藥注射劑因“發(fā)生嚴(yán)重不良事件”或“存在嚴(yán)重不良反應(yīng)”被暫停銷售使用,引發(fā)業(yè)界廣泛關(guān)注。
2月17日,本報(bào)記者從國(guó)家藥監(jiān)局獲悉,為了加強(qiáng)藥品的安全監(jiān)管,藥監(jiān)局將對(duì)高風(fēng)險(xiǎn)類藥品開展“再評(píng)價(jià)”工作,以消除產(chǎn)品安全隱患。而注射劑類藥品,將是此項(xiàng)工作的著手點(diǎn)。
“再評(píng)價(jià)”啟動(dòng)
在日前召開的全國(guó)藥品安全監(jiān)管工作會(huì)議上,國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理局副局長(zhǎng)吳湞指出,2009年,藥品安全監(jiān)管工作要在原有基礎(chǔ)上,找準(zhǔn)薄弱環(huán)節(jié)和突出問題,主動(dòng)采取防范和控制措施,消除藥品安全隱患,并提出2009年將對(duì)高風(fēng)險(xiǎn)類藥品開展再評(píng)價(jià),注射液品種首當(dāng)其沖。
“說是對(duì)注射液,其實(shí)監(jiān)管重點(diǎn)在于中藥注射液。”18日,一位業(yè)內(nèi)人士對(duì)記者表示,對(duì)于此前頻發(fā)的中藥注射液安全事故,業(yè)界包括監(jiān)管部門對(duì)于中藥注射液形成兩派看法,一派認(rèn)為中藥注射液總體是好的,發(fā)生安全事故存在多方面的原因,比如使用環(huán)節(jié)的不當(dāng),今后應(yīng)該加強(qiáng)監(jiān)管,改變已上市中藥注射劑存在的一些問題;另一派則認(rèn)為,由于無法進(jìn)行臨床試驗(yàn)和測(cè)定所有成分,應(yīng)該取締中藥注射液。
從目前的情況來看,國(guó)家局的監(jiān)管態(tài)度顯然傾向于前者。
1月13日,國(guó)家藥監(jiān)局對(duì)地方各局下發(fā)了一個(gè)“關(guān)于開展中藥注射劑安全性再評(píng)價(jià)工作”的通知。其中提到,中藥注射劑是我國(guó)中醫(yī)藥文化的組成部分,是現(xiàn)代中醫(yī)藥創(chuàng)新取得的成果,已經(jīng)成為臨床疾病治療的獨(dú)特手段,正在發(fā)揮不可替代的作用。
據(jù)知情人士透露,這句對(duì)中藥注射液進(jìn)行定性的表達(dá),來自國(guó)家衛(wèi)生部高層。從國(guó)家局的表態(tài)看,監(jiān)管部門對(duì)于中藥注射液不會(huì)“一棍子打死”,但未來的審批和監(jiān)管無疑會(huì)越來越嚴(yán)格。
據(jù)一位藥監(jiān)局相關(guān)人士介紹,國(guó)家局將根據(jù)中藥注射劑綜合分析、再評(píng)價(jià)的結(jié)論及相關(guān)意見,研究制定改進(jìn)工作措施并組織各省局監(jiān)督落實(shí)。
“該補(bǔ)充研究的,布置補(bǔ)充研究;該修改說明書的,修改說明書;該完善標(biāo)準(zhǔn)的,完善標(biāo)準(zhǔn);該統(tǒng)一生產(chǎn)工藝路線的,統(tǒng)一工藝路線;該撤銷標(biāo)準(zhǔn)的,堅(jiān)決予以撤銷。凡處方不合理、工藝不科學(xué)、不良反應(yīng)發(fā)生嚴(yán)重的品種,國(guó)家局將依法采取堅(jiān)決措施。”
行業(yè)洗牌加速
再評(píng)價(jià)工作的啟動(dòng),對(duì)全國(guó)中藥注射液的生產(chǎn)企業(yè)而言,無疑樹立起一道“門檻”。
一家藥企負(fù)責(zé)人抱怨說,現(xiàn)在在做的很多項(xiàng)目都停止了,很多CRO(合同研究組織)公司根本就不接中藥注射液項(xiàng)目了。
但也有業(yè)內(nèi)人士指出,在整個(gè)行業(yè)面臨信任危機(jī)的背景下,政府出手加強(qiáng)監(jiān)管,中藥注射液行業(yè)洗牌將會(huì)加速,對(duì)優(yōu)質(zhì)公司反而是好事。
截至2008年,國(guó)內(nèi)共有303個(gè)企業(yè)具有134個(gè)中藥注射劑品種、1365個(gè)不同劑型規(guī)格的生產(chǎn)批文。大量企業(yè)在中藥注射劑領(lǐng)域投入了很多資金,存在非常明顯的低水平重復(fù)建設(shè)情況。
“企業(yè)肯定要加強(qiáng)基礎(chǔ)研究和成分分析,要加大生產(chǎn)的技術(shù)含量和控制,雖然會(huì)加大一些工作量,但我們非常理解,對(duì)于整個(gè)行業(yè)的發(fā)展是有利的。”18日,正大青春寶藥業(yè)的一位負(fù)責(zé)人對(duì)記者表示。中藥注射液是正大青春寶的主要盈利品種之一。
她認(rèn)為,全國(guó)幾百家中藥注射劑生產(chǎn)企業(yè),生產(chǎn)和技術(shù)能力水平不一,中藥材提取的工藝技術(shù)也不盡相同,存在較多差異。這次通過上市再評(píng)價(jià),可以將先進(jìn)的技術(shù)、設(shè)備應(yīng)用于生產(chǎn),可以提高質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn),統(tǒng)一工藝規(guī)程,有利于凈化整個(gè)行業(yè)市場(chǎng)。
聲明:本文是中藥材天地網(wǎng)原創(chuàng)資訊,享有著作權(quán)及相關(guān)知識(shí)產(chǎn)權(quán),未經(jīng)本網(wǎng)站協(xié)議授權(quán),任何媒體、網(wǎng)站、個(gè)人不得轉(zhuǎn)載、鏈接或其他方式進(jìn)行發(fā)布,違者必究!