【天地網(wǎng)訊】
近日,國家藥典委員將《中國藥典》2020年版編制大綱初稿在網(wǎng)上進行公示,征求意見和建議截止日期為2016年12月1日。結(jié)合前期國家藥典委員會透露信息,我們發(fā)現(xiàn),新版2020版藥典在中藥領(lǐng)域,新增和修訂品種預計超過1600個。其中新增中藥材品種220個,修訂當前中藥標準500個。
2020版藥典,中藥方面的“擴軍”原則
按照“臨床常用、療效確切、使用安全、工藝成熟、質(zhì)量可控”的品種遴選原則,新進入藥典品種需符合以下條件:
1.基礎(chǔ)研究扎實,來源單一,有安全型和有效性研究資料,資源(野生和栽培)有保障的;
2. 藥典收載過,且現(xiàn)版藥典收載的多個中成藥處方中含有的;
3. 藥典未曾收載過,但在現(xiàn)版藥典收載的多個中成藥處方含有的,且在臨床配方上有應用的;
4. 單個中成藥處方中含有,如果該制劑的產(chǎn)量和經(jīng)濟效益很大,原則上可考慮收錄;
5. 對于新收錄品種,本著高標準的原則,嚴格要求;
6. 對于已有藥材品種新增基源的,原則上不考慮,應按照新藥品種報批。
按照以上原則,哪些藥材可能進入新版藥典呢?
如果有220個藥材品種進入藥典,則意味著在2015版藥典的618種藥材和飲片品種基礎(chǔ)上,將再次大幅度擴編至838個,增幅達到35.6%,是近幾版藥典擴充力度最大的一次。
那么,我中心預計將有以下藥材可能進入新版藥典:
一是進入基藥目錄中成藥的部分原料,如桉葉、蟾皮、金櫻根、獐牙菜、芒果核等;
二是單個中成藥配方使用,且經(jīng)濟效益較大的品種,如田基黃、莽草、金蓮花、天青蘭、桃兒七、隔山消等;
三是近些年新開發(fā)且用量較大的藥材或藥食兩用品種,如桑黃、金蟬花、溪黃草、金線蓮、黃花倒水蓮等;
四是臨床用量較為普遍,但尚未進入藥典的習用品種,例如毛冬青、夜交藤、透骨草、隔山消、葫蘆茶、扁豆花、白花蛇舌草、薜藶、地膽草、葉下珠、海浮石等;
五是同名但功效差異較大,甚至同名異物,必須進行藥典明確的品種,如黃芥子與白芥子、菥蓂與敗醬草、杭菊花和菊花、蘆根與葦莖等。
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按照新版藥典要求的退出原則,野生瀕危動植物或化石類為原料的中成藥,以及商品匱乏和有違倫理的中藥材不再納入,則有以下藥材預計將退出藥典:斑蝥、九香蟲、蛤蟆油、珠子參、金鐵鎖、金果欖等,甚至是降香、沉香、血竭、金錢白花蛇、海龍、海馬等家養(yǎng)家種尚無法保障供給的藥材。
當然,以上只是根據(jù)原則做出的預判,最終結(jié)果還要看屆時頒布的最終結(jié)果。大家也不妨登錄國家藥典委網(wǎng)站,下載相關(guān)征求意見書,提出您的寶貴意見和建議。
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